近日，北大醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品通用名稱：鹽酸丁螺環(huán)酮片
英文名/拉丁名：Buspirone Hydrochloride Tablets
劑型：片劑
規(guī)格：5mg
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H19990302
上市許可持有人：北大醫(yī)藥股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北大醫(yī)藥股份有限公司
審批主要結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，同意批準(zhǔn)本品增加10mg規(guī)格的補(bǔ)充申請，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
2、藥品通用名稱：鹽酸丁螺環(huán)酮片
英文名/拉丁名：Buspirone Hydrochloride Tablets
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H19990302
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20247318
上市許可持有人：北大醫(yī)藥股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北大醫(yī)藥股份有限公司
審批主要結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，同意批準(zhǔn)本品增加10mg規(guī)格的補(bǔ)充申請，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關(guān)情況
丁螺環(huán)酮片是一種新型的安全有效的抗焦慮藥物，用于各種焦慮癥的治療。與傳統(tǒng)抗焦慮藥相比，其療效較好而副作用少而輕微，無成癮性及鎮(zhèn)靜和嗜睡作用，亦不影響運(yùn)動及認(rèn)知功能。本品已納入2024年國家醫(yī)保（甲類）。
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