北京賽升藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司北京賽而生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“賽而生物”)近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的達格列凈原料藥上市申請《受理通知書》?,F(xiàn)將相關(guān)信息公告如下:
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
申請單位:北京賽而生物藥業(yè)有限公司
申請事項:上市
產(chǎn)品名稱:達格列凈
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。
受理號:CYHS2461***
登記號:Y20240001369
二、達格列凈的相關(guān)情況
達格列凈是新型口服降糖藥,最早由百時美施貴寶開發(fā),后將知識產(chǎn)權(quán)以及全球生產(chǎn)銷售權(quán)利許可給阿斯利康。2012 年達格列凈獲得歐洲 EMA 批準用于治療 2 型糖尿病,是 SGLT-2 類藥物中全球首個獲批的藥物;2014 年獲得美國 FDA 批準上市,是 FDA 第二個批準的 SGLT-2 抑制劑。2017 年達格列凈進入中國市場,是我國第一個批準上市的 SGLT-2 抑制劑,主要通過抑制腎小管從尿中重吸收葡萄糖,促進葡萄糖從尿液中排出,從而降低血糖,優(yōu)點是不會引起低血糖、體重增加、嚴重的胃腸道反應(yīng)等不良反應(yīng),甚至可以預(yù)防胰島β細胞功能的下降,另外口服給藥提高了患者順應(yīng)性。
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