四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,公司自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥四特異性抗體 GNC-038 的藥物臨床試驗獲得批準。現將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》基本情況
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：GNC-038 四特異性抗體注射液
受理號：CXSL2400693
通知書(shū)編號：2024LP02935
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年10 月 14 日受理的 GNC-038 四特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展系統性紅斑狼瘡適應癥臨床試驗。
2、產(chǎn)品名稱(chēng)：GNC-038 四特異性抗體注射液
受理號：CXSL2400694
通知書(shū)編號：2024LP02936
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年10 月 14 日受理的 GNC-038 四特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥臨床試驗。
二、藥品的其他情況
GNC-038 是公司依靠行業(yè)先進(jìn)的創(chuàng )新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺（GNC 平臺）自主研發(fā)的一種靶向 CD3、4-1BB、PD-L1 和 CD19 的創(chuàng )新重組人源化四特異性抗體，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的四特異性治療性抗體。除本次新獲批的 2個(gè)適應癥外，目前，GNC-038 已開(kāi)展了 1 個(gè) Ia/Ib 期和 4 個(gè) Ib/II 期臨床研究，適應癥為急性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系統腫瘤。
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