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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 匯宇制藥注射用環(huán)磷酰胺獲得美國 FDA 批準(zhǔn)

匯宇制藥注射用環(huán)磷酰胺獲得美國 FDA 批準(zhǔn)

來源:上海證券交易所
  2024-12-24
匯宇制藥于近日收到公司產(chǎn)品注射用環(huán)磷酰胺新藥簡略申請(ANDA)獲得批準(zhǔn)的通知。

       四川匯宇制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到公司產(chǎn)品注射用環(huán)磷酰胺新藥簡略申請(ANDA)獲得批準(zhǔn)的通知,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

藥品基本情況

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       注射用環(huán)磷酰胺是一種腫瘤藥,主要用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL);急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL);作為骨髓移植的條件,聯(lián)合全身照射或白消安治療急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病和急性髓系白血病;霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤;轉(zhuǎn)移性卵巢癌和乳腺癌;乳腺癌的輔助治療;尤文氏肉瘤;小細(xì)胞肺癌癌癥;晚期或轉(zhuǎn)移性神經(jīng)母細(xì)胞瘤;危及生命的自身免疫性疾?。簢?yán)重進(jìn)行性狼瘡腎炎和韋格納肉芽腫病。

       公司研發(fā)的注射用環(huán)磷酰胺研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國注冊申報,分別已在中國、愛爾蘭、葡萄牙、法國獲得上市許可。截至目前,公司已分別在意大利、西班牙、德國、荷蘭 4 個國家提交注冊申請。

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