匯宇制藥注射用環(huán)磷酰胺獲得美國 FDA 批準

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來源：上海證券交易所

2024-12-24

匯宇制藥于近日收到公司產(chǎn)品注射用環(huán)磷酰胺新藥簡略申請（ANDA）獲得批準的通知。

四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到公司產(chǎn)品注射用環(huán)磷酰胺新藥簡略申請（ANDA）獲得批準的通知，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品基本情況

二、藥品的其他相關情況

注射用環(huán)磷酰胺是一種腫瘤藥，主要用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）；急性淋巴細胞白血?。ˋLL）；作為骨髓移植的條件，聯(lián)合全身照射或白消安治療急性淋巴細胞白血病、慢性淋巴細胞白血病和急性髓系白血??；霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤；轉移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的輔助治療；尤文氏肉瘤；小細胞肺癌癌癥；晚期或轉移性神經(jīng)母細胞瘤；危及生命的自身免疫性疾病：嚴重進行性狼瘡腎炎和韋格納肉芽腫病。

公司研發(fā)的注射用環(huán)磷酰胺研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、愛爾蘭、葡萄牙、法國獲得上市許可。截至目前，公司已分別在意大利、西班牙、德國、荷蘭 4 個國家提交注冊申請。

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