近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的美阿沙坦鉀片（40mg和80mg）藥品注冊上市許可申請《受理通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
產(chǎn)品名稱：美阿沙坦鉀片
規(guī)格：40mg和80mg（按C30H24N4O8計）
受理說明：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
受理號：CYHS240***6和CYHS240***5
二、美阿沙坦鉀片的相關(guān)情況
美阿沙坦鉀是一種血管緊張素II受體阻斷劑類前體藥物，口服吸收后可迅速轉(zhuǎn)化為活性成份阿齊沙坦。本次申請上市許可的產(chǎn)品系美阿沙坦鉀的片劑，適用于治療成人原發(fā)性高血壓，原研公司為日本武田藥品工業(yè)株式會社。截至本公告日，除進(jìn)口產(chǎn)品外，國內(nèi)有1家企業(yè)持有該產(chǎn)品藥品批準(zhǔn)文號。
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