奧翔藥業(yè)合作產品甲磺酸伊馬替尼片獲得境外上市許可

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來源：上海證券交易所

2024-12-23

近日，奧翔藥業(yè)合作伙伴 STADA 的全資子公司 Eurogenerics 收到比利時聯邦藥品和保健品局核準簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片上市許可。

近日，浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）合作伙伴 STADA Arzneimittel AG（以下簡稱“STADA”）的全資子公司 Eurogenerics 收到比利時聯邦藥品和保健品局核準簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片上市許可?，F就相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：甲磺酸伊馬替尼

劑型：片劑

規(guī)格：100mg、400mg

注冊證號：BE663608、BE663609

該制劑產品系公司與 STADA 合作共同開發(fā)和商業(yè)化的產品之一，公司將負責該制劑產品的生產及中國等市場的銷售工作，STADA 將負責該制劑產品在歐洲等市場的銷售工作，雙方將實現資源共享、優(yōu)勢互補，共同推進公司制劑國際化進程。雙方已就化學仿制藥制劑產品聯合開發(fā)及全球化營銷展開了長期全面的合作，并在 2021 年 11 月 3 日簽訂《合作開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作協議》。具體內容見公司于 2021 年 11 月 5 日披露的《奧翔藥業(yè)關于公司與 STADA Arzneimittel AG簽訂〈合作開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作協議〉的公告》（公告編號：2021-043）。

二、藥品的相關信息

甲磺酸伊馬替尼片是全球首個抗腫瘤分子靶向藥物，用于治療慢性粒細胞白血?。–ML）急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者、不能手術切除或發(fā)生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤（GIST）患者。其有效成分伊馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，可以有效地抑制費城染色體基因，使磷酸化反應無法被催化、染色體的功能喪失，從而抑制不正常的白血球增生；同時也可與酪氨酸激酶活性位置結合，并阻止其活動。

甲磺酸伊馬替尼制劑商品名為格列衛(wèi)（Gleevec），由瑞士諾華（Novartis）研制，于 2001 年 5 月率先獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，2002年進入中國市場。格列衛(wèi)也被認為是醫(yī)療系統(tǒng)中“最為有效、最為安全，滿足最重大需求”的基本藥物之一。根據 IMS 統(tǒng)計數據，2023 年度，甲磺酸伊馬替尼片劑的全球銷售額約為 10.44 億美元。

甲磺酸伊馬替尼片提交歐盟注冊 DCP 流程后，日前獲得了比利時聯邦藥品和保健品局的上市許可核準。

截至目前，公司對該產品累計研發(fā)投入約為人民幣 836 萬元。

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