九州通醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“九州通”）控股子公司北京京豐制藥（山東）有限公司于 2024 年 12 月 20 日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，批準 L-蘋(píng)果酸上市申請。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 上市申請批準通知書(shū)主要信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：L-蘋(píng)果酸（通用名稱(chēng)）；L-Malic Acid（英文名/拉丁名）
登記號：Y20210000645
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY76452024
包裝規格：10kg/桶
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：北京京豐制藥（山東）有限公司
通知書(shū)有效期：至 2029 年 12 月 19 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。
二、藥品其他相關(guān)情況
L-蘋(píng)果酸廣泛應用于肝功能障礙、尿毒癥、高血壓、癌癥、心臟病等藥物，在藥物中添加 L-蘋(píng)果酸可增加其穩定性，促進(jìn)藥物在人體的吸收、擴散，同時(shí) L蘋(píng)果酸能夠減輕抗癌藥物對正常細胞的毒害作用。
L-蘋(píng)果酸是復方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）的原料藥，復方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）主要用于治療酸中毒的脫水及補充細胞外液，目前已被多個(gè)國內外權威指南廣泛推薦使用，臨床應用較為廣泛。藥智數據顯示，2022 年及 2023 年復方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)醫院銷(xiāo)售額均突破 1.5 億元 ，其主要廠(chǎng)家為德國貝朗，國內目前生產(chǎn)廠(chǎng)家較少，具有較好的發(fā)展前景。
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