九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“九州通”）控股子公司北京京豐制藥（山東）有限公司于 2024 年 12 月 20 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn) L-蘋果酸上市申請(qǐng)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書主要信息
化學(xué)原料藥名稱：L-蘋果酸（通用名稱）；L-Malic Acid（英文名/拉丁名）
登記號(hào)：Y20210000645
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY76452024
包裝規(guī)格：10kg/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
生產(chǎn)企業(yè)：北京京豐制藥（山東）有限公司
通知書有效期：至 2029 年 12 月 19 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。
二、藥品其他相關(guān)情況
L-蘋果酸廣泛應(yīng)用于肝功能障礙、尿毒癥、高血壓、癌癥、心臟病等藥物，在藥物中添加 L-蘋果酸可增加其穩(wěn)定性，促進(jìn)藥物在人體的吸收、擴(kuò)散，同時(shí) L蘋果酸能夠減輕抗癌藥物對(duì)正常細(xì)胞的毒害作用。
L-蘋果酸是復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）的原料藥，復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）主要用于治療酸中毒的脫水及補(bǔ)充細(xì)胞外液，目前已被多個(gè)國內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦使用，臨床應(yīng)用較為廣泛。藥智數(shù)據(jù)顯示，2022 年及 2023 年復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)醫(yī)院銷售額均突破 1.5 億元 ，其主要廠家為德國貝朗，國內(nèi)目前生產(chǎn)廠家較少，具有較好的發(fā)展前景。
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