四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司四川匯宇海玥醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇海玥”）自主研發(fā)的 1 類(lèi)化學(xué)創(chuàng )新藥HYP6589 片（項目研發(fā)代號為“HY-0006”）正在開(kāi)展用于治療晚期實(shí)體瘤的 I 期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。現將相關(guān)情況公告如下：
一、HYP-6589 片的基本情況
HYP-6589 片為化學(xué)藥品 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，用于治療晚期實(shí)體瘤。該產(chǎn)品的臨床試驗申請于 2024 年 8 月獲得國家藥品監督管理局藥審中心受理（受理號CXHL2400862；CXHL2400863），于 2024 年 11 月收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP02499）。近日，公司全資子公司成功完成 HYP-6589 片 I 期臨床試驗的首例受試者給藥。
二、藥品的研發(fā)情況及進(jìn)展
化學(xué)創(chuàng )新藥 HYP-6589 片在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據國內化學(xué)藥品創(chuàng )新藥相關(guān)指導原則，計劃在中國開(kāi)展一項評估 HYP-6589單藥治療晚期實(shí)體瘤以及聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑治療靶點(diǎn)驅動(dòng)基因陽(yáng)性的晚期NSCLC 患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性的開(kāi)放性、多中心、多隊列的 I/II 期研究。該研究的主要目的是評價(jià) HYP-6589 單藥治療晚期實(shí)體瘤的安全性和耐受性，確定 HYP-6589 單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的推薦 II期劑量（RP2D）和/或最大耐受劑量（MTD）。
截至 2024 年 11 月 30 日，公司在該項目中研發(fā)累計投入約 3668.47 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、其他情況說(shuō)明
HYP-6589 片是公司全資子公司匯宇海玥開(kāi)發(fā)的高選擇性 SOS1 小分子抑制劑，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 1 類(lèi)創(chuàng )新藥。HYP-6589 為新的結構明確的，具有藥理作用的化合物，臨床試驗適應癥用于治療晚期實(shí)體瘤。截至本公告披露日，國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
本品可特異性與 SOS1 的催化區域結合，阻止其與失活狀態(tài) KRAS-GDP 的相互作用并同時(shí)阻斷 SOS1 驅動(dòng)的反饋，減少 KRAS-GTP 激活狀態(tài)的形成，從而抑制下游的 RAS-RAF-MAPK 和 RAS-PI3K-AKT-mTOR 兩條關(guān)鍵信號通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。體外試驗結果顯示，本品對不同 KRAS 突變類(lèi)型的不同類(lèi)型腫瘤細胞普遍具有優(yōu)異的增殖抑制活性。動(dòng)物體內試驗結果顯示，本品在人胰腺癌、人非小細胞肺癌、結直腸癌等模型中具有顯著(zhù)的單藥和聯(lián)用抑瘤效果。
SOS1 作為新型抗腫瘤靶點(diǎn)，SOS1 抑制劑可通過(guò)抑制 SOS1 蛋白與 KRAS蛋白相互作用，抑制腫瘤細胞惡性進(jìn)程，可用于非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等多種實(shí)體瘤的治療。而目前已上市的 KRASG12C 抑制劑如索托拉西布（Sotorasib）、阿達格拉西布（Adagrasib）以及第三代 EGFR 抑制劑奧希替尼均普遍存在耐藥現象，SOS1 作為 RTK-RAS 及其下游信號通路調節樞紐，SOS1 抑制劑可以與 KARS 抑制劑、EGFR 抑制劑聯(lián)用發(fā)揮協(xié)同增效、克服耐藥的作用，具有解決未滿(mǎn)足的臨床需求的潛力。
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