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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 尖峰集團子公司左乙拉西坦緩釋片通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查

尖峰集團子公司左乙拉西坦緩釋片通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查

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來源:上海證券交易所
  2024-12-20
近日,尖峰藥業(yè)收到了美國 FDA 簽發(fā)的 EIR ,表明通過了現(xiàn)場檢查并有資格進行左乙拉西坦緩釋片的生產(chǎn)。

       浙江尖峰集團股份有限公司(以下簡稱“本公司”)全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司(以下簡稱“尖峰藥業(yè)”)金西生產(chǎn)基地年產(chǎn) 20 億片固體制劑項目于2023 年 7 月 17 日至 2023 年 7 月 21 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)的現(xiàn)場檢查,本次檢查是美國 FDA 對尖峰藥業(yè)受托生產(chǎn)的左乙拉西坦緩釋片增加尖峰藥業(yè)為新生產(chǎn)基地的批準前現(xiàn)場檢查(以下簡稱“PAI”)。

       近日,尖峰藥業(yè)收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告(EIR,Establishment Inspection Report),表明美國 FDA 對尖峰藥業(yè)的 PAI 檢查已結(jié)束,尖峰藥業(yè)通過了現(xiàn)場檢查,有資格進行該產(chǎn)品的生產(chǎn),現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、FDA 現(xiàn)場檢查的相關(guān)信息

       1、公司名稱:浙江尖峰藥業(yè)有限公司

       2、檢查地址:浙江省金華市婺城區(qū)迎旭路 56 號

       3、檢查時間:2023 年 7 月 17 日至 2023 年 7 月 21 日

       4、檢查范圍:左乙拉西坦緩釋片增加尖峰藥業(yè)為新生產(chǎn)基地的批準前現(xiàn)場檢查

       5、FDA FEI:3003818412

       6、此次 FDA 現(xiàn)場檢查為尖峰藥業(yè)首次通過 FDA 現(xiàn)場檢查。

       二、對公司的影響

       本次通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查,表明美國 FDA 對尖峰藥業(yè)的 PAI 檢查已結(jié)束,尖峰藥業(yè)通過了現(xiàn)場檢查,對提升公司綜合競爭力及未來發(fā)展有著積極的作用。

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