恒瑞醫(yī)藥注射用 SHR-1501獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-12-19

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥和盛迪醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于注射用 SHR-1501的《藥物臨床試驗批準通知書》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于注射用 SHR-1501、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

一、藥品的其他情況

阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類產品Atezolizumab （商品名： Tecentriq ）、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中國獲批上市。國內有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和正大天晴藥業(yè)的貝莫蘇拜單抗等同類產品獲批上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。經查詢，2023 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷售額合計約為 89.85 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 68,857萬元。

SHR-1501 為白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激體內 T 細胞、B細胞和 NK 細胞增殖，發(fā)揮調動機體免疫系統(tǒng)清除體內異物（如腫瘤）的作用。與 IL-2 相比，IL-15 不會刺激調節(jié)性 T 細胞增殖和誘導 T 細胞凋亡。目前國外同類產品 Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名：Anktiva）已于美國獲批上市銷售，國內未有相同靶點產品獲批上市。截至目前，注射用 SHR-1501 相關項目累計已投入研發(fā)費用約 9,678 萬元。

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