近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海恒瑞醫藥有限公司和上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于注射用 SHR-1501、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。
一、 藥品的其他情況
阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過(guò)特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類(lèi)產(chǎn)品Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷(xiāo)售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中國獲批上市。國內有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和正大天晴藥業(yè)的貝莫蘇拜單抗等同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。經(jīng)查詢(xún)，2023 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷(xiāo)售額合計約為 89.85 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 68,857萬(wàn)元。
SHR-1501 為白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激體內 T 細胞、B細胞和 NK 細胞增殖，發(fā)揮調動(dòng)機體免疫系統清除體內異物（如腫瘤）的作用。與 IL-2 相比，IL-15 不會(huì )刺激調節性 T 細胞增殖和誘導 T 細胞凋亡。目前國外同類(lèi)產(chǎn)品 Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名：Anktiva）已于美國獲批上市銷(xiāo)售，國內未有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。截至目前，注射用 SHR-1501 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 9,678 萬(wàn)元。
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