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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 中關(guān)村下屬公司氨酚羥考 酮片收到國家藥監(jiān)局《受理通知書》

中關(guān)村下屬公司氨酚羥考 酮片收到國家藥監(jiān)局《受理通知書》

來源:深圳證券交易所
  2024-12-19
中關(guān)村下屬公司北京華素于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的氨酚羥考 酮片《受理通知書》。

       北京中關(guān)村科技發(fā)展(控股)股份有限公司(以下簡稱:公司)下屬公司北京華素制藥股份有限公司(以下簡稱:北京華素)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱:國家藥監(jiān)局)簽發(fā)的《受理通知書》,氨酚羥 考酮片(規(guī)格:每片含鹽酸羥考 酮 5mg 和對乙酰氨基酚 325mg)上市許可申請獲得受理,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、基本信息

       藥品名稱:氨酚羥考 酮片

       劑型:片劑

       規(guī)格:每片含鹽酸羥考 酮 5mg 和對乙酰氨基酚 325mg

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

       注冊分類:化藥 3 類

       申請人:北京華素制藥股份有限公司

       受理號:CYHS2404364

       結(jié)論:經(jīng)審查,決定予以受理

       二、藥品其他相關(guān)情況

       氨酚羥考 酮片適用于嚴(yán)重程度足以需要使用阿片類鎮(zhèn)痛劑且缺乏其他替代治療的中、重度疼痛的治療。羥考 酮是一種對阿片受體具有相對選擇性的全阿片激動劑,通過作用于整個大腦和脊髓中的內(nèi)源性具有類阿片活性的化合物中樞神經(jīng)系統(tǒng)特異性阿片受體而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用;對乙酰氨基酚鎮(zhèn)痛特性被認(rèn)為與中樞作用有關(guān)。本品原研未在中國境內(nèi)上市,目前境內(nèi)已有 3 家仿制藥獲批上市,北京華素是第 4 家提交本品上市許可申請的境內(nèi)企業(yè)。

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