萬(wàn)邦德醫藥控股集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團有限公司于 2024 年 12 月 17 日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的書(shū)面回復，公司自主研發(fā)的 WP103（石杉堿甲注射液）用于治療新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）的臨床試驗申請正式獲得受理。
一、 藥品基本情況
WP103（石杉堿甲注射液）是公司創(chuàng )新藥研發(fā)團隊基于臨床前、臨床數據，自主研發(fā)的治療新生兒缺氧缺血性腦病的符合 FDA 要求的石杉堿甲注射液，目前美國尚無(wú)石杉堿甲藥品獲批上市。
新生兒 HIE 是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。石杉堿甲是一種高活性、高選擇性的膽堿酯酶抑制劑，同時(shí)具有免疫調節、抗氧化應激等作用。臨床前動(dòng)物研究顯示，石杉堿甲有潛力降低 HIE 患兒的腦損傷和神經(jīng)元死亡程度，并且在行為學(xué)、認知與記憶測試中帶來(lái)顯著(zhù)的改善。
公司于 2024 年 5 月獲得美國 FDA 授予的石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病的罕見(jiàn)兒科疾病（Rare Pediatric Disease,RPD）認定和孤兒藥認定（orphan drug designation，ODD），使公司在研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持，包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、加速審評審批資格，產(chǎn)品獲批后將享受 7 年的市場(chǎng)獨占權等。
本次獲得 FDA 受理的新藥臨床研究是一項在健康人中開(kāi)展的藥代動(dòng)力學(xué)研究，通過(guò)比較不同種族人群的數據，支持充分橋接石杉堿甲在中國人群中已有的大量臨床數據，支持后續對新適應癥的快速開(kāi)發(fā)。
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