萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司于 2024 年 12 月 17 日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的書面回復(fù)，公司自主研發(fā)的 WP103（石杉?jí)A甲注射液）用于治療新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得受理。
一、 藥品基本情況
WP103（石杉?jí)A甲注射液）是公司創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)，自主研發(fā)的治療新生兒缺氧缺血性腦病的符合 FDA 要求的石杉?jí)A甲注射液，目前美國尚無石杉?jí)A甲藥品獲批上市。
新生兒 HIE 是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。石杉?jí)A甲是一種高活性、高選擇性的膽堿酯酶抑制劑，同時(shí)具有免疫調(diào)節(jié)、抗氧化應(yīng)激等作用。臨床前動(dòng)物研究顯示，石杉?jí)A甲有潛力降低 HIE 患兒的腦損傷和神經(jīng)元死亡程度，并且在行為學(xué)、認(rèn)知與記憶測(cè)試中帶來顯著的改善。
公司于 2024 年 5 月獲得美國 FDA 授予的石杉?jí)A甲治療新生兒缺氧缺血性腦病的罕見兒科疾病（Rare Pediatric Disease,RPD）認(rèn)定和孤兒藥認(rèn)定（orphan drug designation，ODD），使公司在研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持，包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、加速審評(píng)審批資格，產(chǎn)品獲批后將享受 7 年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等。
本次獲得 FDA 受理的新藥臨床研究是一項(xiàng)在健康人中開展的藥代動(dòng)力學(xué)研究，通過比較不同種族人群的數(shù)據(jù)，支持充分橋接石杉?jí)A甲在中國人群中已有的大量臨床數(shù)據(jù)，支持后續(xù)對(duì)新適應(yīng)癥的快速開發(fā)。
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