康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）研發(fā)的嬰幼兒用吸附無(wú)細(xì)胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗（以下簡(jiǎn)稱“嬰幼兒用 DTcP”）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱“藥品注冊(cè)申請(qǐng)”）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書(shū)》，受理號(hào)：CXSS2400139。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品基本情況
目前國(guó)內(nèi)在售的共純化百白破疫苗（以下簡(jiǎn)稱“DTaP”）的制造過(guò)程使用百日咳抗原共純化的工藝，公司的嬰幼兒用 DTcP 為組分百白破疫苗，每種百日咳抗原進(jìn)行單獨(dú)純化，以確定的比例配制，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量的批間一致性，使產(chǎn)品的質(zhì)量更加穩(wěn)定。
截至目前，暫無(wú)國(guó)內(nèi)疫苗廠商研發(fā)的組分百白破疫苗獲批上市，公司的嬰幼兒用 DTcP 定位即為進(jìn)口替代。同時(shí)，該款疫苗的開(kāi)發(fā)，也是青少年及成人用組分百白破疫苗和以組分百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗進(jìn)一步研發(fā)的基礎(chǔ)。組分百白破疫苗產(chǎn)品組合將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品策略，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
公司于 2023 年 8 月 14 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露了《自愿披露關(guān)于嬰幼兒用 DTcP 啟動(dòng) III 期臨床試驗(yàn)并完成首例受試者入組的公告》（公告編號(hào)：2023-044）。III 臨床試驗(yàn)方案中，嬰幼兒用 DTcP 的基礎(chǔ)免疫從 2 月齡開(kāi)始，接種 3 劑，每劑之間間隔 1 或 2 個(gè)月，加強(qiáng)免疫于 18～24 月齡進(jìn)行，每人接種 1 劑。截止本公告披露日，嬰幼兒用 DTcP 的 III 期臨床仍在進(jìn)行中，已完成了基礎(chǔ)免疫的接種及數(shù)據(jù)收集工作，同時(shí)取得了基礎(chǔ)免疫的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
因此，嬰幼兒用 DTcP 具備了向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的必要條件，公司后續(xù)將向監(jiān)管機(jī)構(gòu)適時(shí)提交嬰幼兒用DTcP加強(qiáng)免疫相關(guān)數(shù)據(jù)。
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