恒瑞醫(yī)藥藥物注射用瑞康曲妥珠單抗納入擬突破性治療品種公示名單

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來源：上海證券交易所

2024-12-17

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞的注射用瑞康曲妥珠單抗被藥審中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。

近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。除此之外，該產品已有六個適應癥獲得突破性療法認定?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：注射用瑞康曲妥珠單抗

受理號：CXSL2000087

藥品類型：治療用生物制品

注冊分類：1類

申請日期：2024年10月29日

擬定適應癥（或功能主治）：用于治療人表皮生長因子受體2（HER2）表達的鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。理由及依據：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意納入突破性治療藥物程序。

二、藥物的其他相關情況

卵巢癌（OC）是最常見的婦科惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤第三位，而病死率則位居首位，嚴重威脅女性的健康。2020年全球約有31.3萬卵巢癌新發(fā)病例，位列女性惡性腫瘤新發(fā)病例的第8位；死亡病例約為20.7萬，居于女性惡性腫瘤死因的第8位¹。國際癌癥中心數據顯示，我國2022年卵巢癌發(fā)病率為5.68/10萬，死亡率為2.64/10萬²。

手術聯(lián)合以鉑為基礎的化療是目前的標準治療方式，但至少70%的晚期患者會在3年內復發(fā)，并最終會對鉑類化療產生耐藥性，鉑耐藥復發(fā)卵巢癌（PROC）的臨床治療手段和療效均十分有限，中位生存期僅約12-15個月³。該疾病存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。2023年中國臨床腫瘤學會（CSCO）和美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）診療指南均推薦鉑耐藥卵巢癌患者參加臨床研究。

鉑耐藥卵巢癌中HER2表達人群占比約為30%⁴，HER2表達的腫瘤浸潤性強，無病生存期短，預后差⁵?？笻ER2治療的療效已在多個瘤種中得到驗證，但目前尚無藥物獲批用于HER2表達鉑耐藥卵巢癌。針對HER2靶點藥物的開發(fā)將為卵巢癌治療提供新的選擇。

注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經查詢，目前國外已上市的同類產品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開發(fā)，2019年國內已進口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)，2023年國內已進口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛地希）于2021年在中國獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2023年Kadcyla、Enhertu和愛地希全球銷售額合計約為57.23億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關項目累計已投入研發(fā)費用約71,478萬元。

1.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021;71(3):209-249. DOI: 10.3322/caac.21660.

2.Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center 2024;4(1):47-53. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006.

3. Rose PG, Blessing JA, Mayer AR, Homesley HD. Prolonged oral etoposide as second-line therapy for platinumresistant and platinum sensitive ovarian carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol 1998;16(2):405-10. DOI: 10.1200/JCO.1998.16.2.405.

4. Uzunparmak B, Haymaker C, Raso G, et al. HER2-low expression in patients with advanced or metastatic solid tumors. Ann Oncol. 2023 Nov;34(11):1035-1046.

5.Luo H, Xu X, Ye M, Sheng B, Zhu X. The prognostic value of HER2 in ovarian cancer: A meta-analysis of observational studies. PLoS One. 2018 Jan 30;13(1):e0191972.

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