近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）全資子公司國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥威奇達）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，批準原料藥氨芐西林上市申請，現將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：氨芐西林
登記號：Y20230000630
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY75852024
包裝規格：25.00kg/桶
生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
企業(yè)地址：山西省大同市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
氨芐西林為廣譜半合成青霉素類(lèi)β-內酰胺抗生素，臨床上主要用于治療敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿道感染、消化道感染、耳鼻喉感染以及腦膜炎、心內膜炎等感染性疾病。
根據 CDE 網(wǎng)站顯示，目前氨芐西林原料藥登記狀態(tài)為“A”的國內企業(yè)主要還有華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司、聯(lián)邦制藥（內蒙古）有限公司、內蒙古常盛制藥有限公司等。根據 PDB 數據庫數據顯示，氨芐西林原料藥 2023 年全球消耗量為 681,916.22kg。
截至目前，國藥威奇達用于開(kāi)展氨芐西林原料藥的累計研發(fā)投入約人民幣 635 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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