山東賽托生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的曲安奈德《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥登記信息
化學(xué)原料藥名稱：曲安奈德/Triamcinolone Acetonide
登記號(hào)：Y20220000365
包裝規(guī)格：0.5kg/桶、1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
生產(chǎn)企業(yè)：山東斯瑞藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：山東省菏澤市定陶區(qū)東外環(huán)路南段
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
審評(píng)審批結(jié)果：A
二、原料藥的相關(guān)情況
曲安奈德為腎上腺皮質(zhì)激素藥，局部外用可治療皮炎、濕疹等皮膚感染性疾??；經(jīng)肌肉注射可用于皮質(zhì)類固醇類藥物治療的疾病，如變態(tài)反應(yīng)性疾病、皮膚病、彌漫性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、其他結(jié)締組織疾?。唤?jīng)關(guān)節(jié)內(nèi)注射或囊內(nèi)注射，或腱鞘或關(guān)節(jié)囊給藥，能夠有效治療關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵直等癥狀。
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