萬(wàn)邦德醫藥控股集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團有限公司于 2024 年 12 月 15 日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的書(shū)面回復，公司自主研發(fā)的 WP107（石杉堿甲口服溶液）用于治療“全身型重癥肌無(wú)力”的臨床試驗申請正式獲得受理。
一、藥品基本情況
WP107（石杉堿甲口服溶液）是公司公司創(chuàng )新藥研發(fā)團隊基于臨床前、臨床數據，自主研發(fā)的治療全身型重癥肌無(wú)力的石杉堿甲新型口服制劑。
臨床前研究表明，石杉堿甲是一種高活性、高選擇性的膽堿酯酶抑制劑，同時(shí)具有免疫調節、抗氧化應激等作用。石杉堿甲具有良好的口服生物利用度，新的口服溶液劑型對吞咽困難的患者友好，同時(shí)也更適合兒童重癥肌無(wú)力患者用藥。目前美國尚無(wú)石杉堿甲藥品獲批上市。
公司于 2023 年 12 月獲得美國 FDA 授予的石杉堿甲治療重癥肌無(wú)力的孤兒藥認定（orphan drug designation，ODD），使公司在研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持，包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、加速審評審批資格，產(chǎn)品獲批后將享受 7 年的市場(chǎng)獨占權等。
本次獲得 FDA 受理的新藥臨床研究是一項安慰劑對照的隨機、雙盲研究，旨在評估石杉堿甲口服溶液在全身型重癥肌無(wú)力患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和對癥狀的改善作用。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
