浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢美唑鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品名稱：注射用頭孢美唑鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5g
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20247312
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加0.5g（按 C15H17N7O5S3計(jì)）規(guī)格。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝執(zhí)行所附。其他照原批準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行。
2、藥品名稱：注射用頭孢美唑鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163431
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，認(rèn)可申請(qǐng)人對(duì)批件（編號(hào)：2021B03109）遺留藥學(xué)問(wèn)題開(kāi)展的聚合物等雜質(zhì)研究資料基本符合要求，并訂入原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及制劑的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝執(zhí)行所附。其他照原批準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行。
3、藥品名稱：注射用頭孢美唑鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：2.0g
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20247311
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加2.0g（按 C15H17N7O5S3計(jì)）規(guī)格。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝執(zhí)行所附。其他照原批準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行。
二、藥品的其他相關(guān)情況
頭孢美唑鈉對(duì) β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，對(duì)產(chǎn) β-內(nèi)酰胺酶以及不產(chǎn) β-內(nèi)酰胺酶的敏感菌具有相同的強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌有良好的抗菌作用，而且對(duì)耐頭孢菌素類及耐青霉素類抗生素的普通變形桿菌、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬也有很強(qiáng)的抗菌活性。另外，頭孢美唑鈉對(duì)消化鏈球菌及擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）等厭氧菌也顯示出很強(qiáng)的抗菌作用。臨床適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的以下感染：敗血癥、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎、頜骨周?chē)涓C織炎、頜炎。
注射用頭孢美唑鈉為公司重點(diǎn)產(chǎn)品之一，2023 年度實(shí)現(xiàn)銷售收入 9,639.46 萬(wàn)元，占公司 2023 年度營(yíng)業(yè)收入的 22.92%。
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