浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢美唑鈉的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品名稱(chēng)：注射用頭孢美唑鈉
劑型：注射劑
規格：0.5g
藥品批準文號：國藥準字 H20247312
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品增加0.5g（按 C15H17N7O5S3計）規格。質(zhì)量標準及生產(chǎn)工藝執行所附。其他照原批準內容執行。
2、藥品名稱(chēng)：注射用頭孢美唑鈉
劑型：注射劑
規格：1.0g
原藥品批準文號：國藥準字 H20163431
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，認可申請人對批件（編號：2021B03109）遺留藥學(xué)問(wèn)題開(kāi)展的聚合物等雜質(zhì)研究資料基本符合要求，并訂入原料藥內控標準及制劑的注冊標準。質(zhì)量標準及生產(chǎn)工藝執行所附。其他照原批準內容執行。
3、藥品名稱(chēng)：注射用頭孢美唑鈉
劑型：注射劑
規格：2.0g
藥品批準文號：國藥準字 H20247311
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品增加2.0g（按 C15H17N7O5S3計）規格。質(zhì)量標準及生產(chǎn)工藝執行所附。其他照原批準內容執行。
二、藥品的其他相關(guān)情況
頭孢美唑鈉對 β-內酰胺酶高度穩定，對產(chǎn) β-內酰胺酶以及不產(chǎn) β-內酰胺酶的敏感菌具有相同的強的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌有良好的抗菌作用，而且對耐頭孢菌素類(lèi)及耐青霉素類(lèi)抗生素的普通變形桿菌、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬也有很強的抗菌活性。另外，頭孢美唑鈉對消化鏈球菌及擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）等厭氧菌也顯示出很強的抗菌作用。臨床適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的以下感染：敗血癥、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、前庭大腺炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎、頜骨周?chē)涓C織炎、頜炎。
注射用頭孢美唑鈉為公司重點(diǎn)產(chǎn)品之一，2023 年度實(shí)現銷(xiāo)售收入 9,639.46 萬(wàn)元，占公司 2023 年度營(yíng)業(yè)收入的 22.92%。
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