近日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天心制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，注射用頭孢唑肟鈉（1.0g、0.5g）已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品通用名稱(chēng)：注射用頭孢唑肟鈉
通知書(shū)編號：2024B05881、2024B05882
受理號：CYHB2350912、CYHB2350911
劑型：注射劑
規格：1.0g（按C13H13N5O5S2計）、0.5g（按C13H13N5O5S2計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品注冊標準編號：YBH31302024
上市許可持有人名稱(chēng)：（1）名稱(chēng)：廣州白云山天心制藥股份有限公司；（2）地址：廣州市海珠區濱江東路808號
生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱(chēng)：廣州白云山天心制藥股份有限公司；（2）地址：廣州市海珠區濱江東路808號
原藥品批準文號：國藥準字H20143236、國藥準字H20143235
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同時(shí)申請以下變更：（1）變更藥品所用原料藥的供應商；（2）變更藥品質(zhì)量標準（含變更有效期和貯藏條件）（3）變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同時(shí)同意以下變更：（1）變更藥品所用原料藥的供應商；（2）變更藥品質(zhì)量標準（含變更有效期和貯藏條件）；（3）變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。
二、該藥品的相關(guān)信息
天心制藥注射用頭孢唑肟鈉（1.0g、0.5g）仿制藥于2014年上市。天心制藥于2023年11月27日向國家藥品監督管理局遞交注射用頭孢唑肟鈉（1.0g、0.5g）一致性評價(jià)申請，于2023年12月6日獲得受理。頭孢唑肟鈉屬于第三代頭孢菌素，主要用于治療敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病等。
目前中國境內注射用頭孢唑肟鈉的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有西南藥業(yè)股份有限公司、海口市制藥廠(chǎng)有限公司、國藥集團致君（深圳）制藥有限公司等。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉在中國公立醫院的銷(xiāo)售額為人民幣379,956萬(wàn)元。
截至本公告日，天心制藥在注射用頭孢唑肟鈉（1.0g、0.5g）一致性評價(jià)研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為人民幣272.02萬(wàn)元（未審計）。2023年天心制藥注射用頭孢唑肟鈉的銷(xiāo)售收入為人民幣615.31萬(wàn)元。
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