恒瑞醫(yī)藥SHR-2173 注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-12-16

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2173 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2173 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：SHR-2173 注射液

劑型：注射劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXSL2400643

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 9 月 24 日受理的 SHR-2173 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為狼瘡腎炎（LN）。

二、藥物的其他情況

SHR-2173 注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過靶向異常激活的免疫細(xì)胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，有望降低自身抗體水平，改善 LN 患者的疾病活動(dòng)狀態(tài)，為患者帶來新的治療選擇。目前國(guó)內(nèi)外尚無同類藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前，SHR-2173 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 4,503 萬元。

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