近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)關(guān)于SHR-2173 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下:
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng):SHR-2173 注射液
劑 型:注射劑
申請事項:臨床試驗
受 理 號:CXSL2400643
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,經(jīng)審查,2024年 9 月 24 日受理的 SHR-2173 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開(kāi)展臨床試驗。申請的適應癥為狼瘡腎炎(LN)。
二、藥物的其他情況
SHR-2173 注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品,能夠通過(guò)靶向異常激活的免疫細胞,發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應,有望降低自身抗體水平,改善 LN 患者的疾病活動(dòng)狀態(tài),為患者帶來(lái)新的治療選擇。目前國內外尚無(wú)同類(lèi)藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前,SHR-2173 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,503 萬(wàn)元。
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