津藥藥業(yè)子公司藥品氯化鉀注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

熱門推薦：津藥藥業(yè) , 氯化鉀注射液 , 仿制藥 , 一致性評(píng)價(jià) ,

來源：上海證券交易所

2024-12-16

近日，津藥藥業(yè)子公司津藥和平收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯化鉀注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“津藥和平”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯化鉀注射液（以下簡(jiǎn)稱 “該藥品”或“本品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）。

一、其他相關(guān)情況

氯化鉀注射液為國家醫(yī)保（2023）甲類品種，用于治療和預(yù)防低鉀血癥，適用于無法口服補(bǔ)鉀時(shí)。津藥和平氯化鉀注射液于 1998 年首次取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書。2024 年 2 月津藥和平向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交氯化鉀注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。2024 年 11 月，公司子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司氯化鉀注射液新增規(guī)格及通過一致性評(píng)價(jià)（詳見公司公告 2024-070#）。截至目前，津藥和平在氯化鉀注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 493 萬元。

二、同類藥品市場(chǎng)情況

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2022 年、2023 年氯化鉀注射液國內(nèi)銷售額分別為 6.12 億元、6.61 億元。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。

相關(guān)文章