賽隆藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的尼可地爾《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱:尼可地爾
通知書編號:2024YS01274
登記號:Y20230000829
受理號:CYHS2360684
化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBY75392024
有效期:18 個月
包裝規(guī)格:2kg/袋
申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
通知書有效期:至 2029 年 12 月 10 日
二、其他相關(guān)信息
尼可地爾制劑主要用于治療心絞痛。
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