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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 賽隆藥業(yè)子公司尼可地爾獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

賽隆藥業(yè)子公司尼可地爾獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

來源:深圳證券交易所
  2024-12-13
賽隆藥業(yè)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的尼可地爾《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

       賽隆藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的尼可地爾《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、原料藥基本信息

       化學(xué)原料藥名稱:尼可地爾

       通知書編號:2024YS01274

       登記號:Y20230000829

       受理號:CYHS2360684

       化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBY75392024

       有效期:18 個月

       包裝規(guī)格:2kg/袋

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

       通知書有效期:至 2029 年 12 月 10 日

       二、其他相關(guān)信息

       尼可地爾制劑主要用于治療心絞痛。

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