近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸達泊西汀片《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S30135）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：鹽酸達泊西汀片
劑型：片劑
規格：30mg(按 C21H23NO 計)
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20249684
藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品其他相關(guān)信息
達泊西汀是一種選擇性 5-羥色胺再攝取抑制劑，能結合阻斷突觸前膜上的5-羥色胺再攝取受體，增加突觸內 5-羥色胺濃度，達到延遲射精的功效。鹽酸達泊西汀片適用于 18 至 64 歲男性早泄（PE）患者的治療，具有吸收快、起效快、半衰期短，支持按需服用且安全性和耐受性高的特點(diǎn)，為臨床治療早泄中最常用的藥物。《早泄診斷與治療指南》（2022 年）等指南和專(zhuān)家共識推薦達泊西汀用于早泄的治療。
鹽酸達泊西汀原研藥于2009年2月在瑞典首次獲批上市，商品名為Priligy®，持證商為 Janssen-Cilag。原研藥于 2010 年 12 月國內批準進(jìn)口上市，商品名為必利勁®。截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有四川科倫藥業(yè)股份有限公司、山東華鉑凱盛生物科技有限公司、力品藥業(yè)（廈門(mén)）股份有限公司等。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023 年鹽酸達泊西汀片在國內城市公立、縣級公立醫院、城市實(shí)體藥店及網(wǎng)上藥店的銷(xiāo)售額為 13.80 億元人民幣。
截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在該藥品的累計研發(fā)投入為人民幣 1,207 萬(wàn)元。
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