千金藥業(yè)子公司鹽酸達泊西汀片獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-12-13

近日，千金藥業(yè)下屬子公司千金湘江藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸達泊西汀片《藥品注冊證書》。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸達泊西汀片《藥品注冊證書》（證書編號：2024S30135）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：鹽酸達泊西汀片

劑型：片劑

規(guī)格：30mg(按 C21H23NO 計)

注冊分類：化學藥品 4 類

藥品批準文號：國藥準字 H20249684

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品其他相關信息

達泊西汀是一種選擇性 5-羥色胺再攝取抑制劑，能結合阻斷突觸前膜上的5-羥色胺再攝取受體，增加突觸內 5-羥色胺濃度，達到延遲射精的功效。鹽酸達泊西汀片適用于 18 至 64 歲男性早泄（PE）患者的治療，具有吸收快、起效快、半衰期短，支持按需服用且安全性和耐受性高的特點，為臨床治療早泄中最常用的藥物。《早泄診斷與治療指南》（2022 年）等指南和專家共識推薦達泊西汀用于早泄的治療。

鹽酸達泊西汀原研藥于2009年2月在瑞典首次獲批上市，商品名為Priligy®，持證商為 Janssen-Cilag。原研藥于 2010 年 12 月國內批準進口上市，商品名為必利勁®。截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠家有四川科倫藥業(yè)股份有限公司、山東華鉑凱盛生物科技有限公司、力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司等。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年鹽酸達泊西汀片在國內城市公立、縣級公立醫(yī)院、城市實體藥店及網(wǎng)上藥店的銷售額為 13.80 億元人民幣。

截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在該藥品的累計研發(fā)投入為人民幣 1,207 萬元。

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