近日，金陵藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬分公司金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠(chǎng)收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的硫酸鎂注射液《藥品注冊證書(shū)》（通知書(shū)編號2024S30151），現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：硫酸鎂注射液
受理號：CYHS2301554
證書(shū)編號：2024S30151
批準文號：國藥準字H20249697
劑型：注射劑
規格：10ml:5g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品相關(guān)情況
硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥，用于妊娠高血壓，用以降低血壓，治療先兆子癇和子癇。硫酸鎂在子癇、高血壓危象、哮喘等疾病的防治中發(fā)揮重要作用，目前中國《妊娠期高血壓疾病診治指南（2020）》推薦硫酸鎂為治療子癇和預防抽搐復發(fā)的一線(xiàn)首選用藥。
此外，硫酸鎂注射液已被美國《妊娠期高血壓和子癇前期指南（2020）》、加拿大《妊娠期高血壓疾病：診斷、預測、預防和管理（2020）》等國外權威指南廣泛推薦使用。
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