近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湘中制藥”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2024S30145)。
一、藥品相關(guān)情況
丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)是一種用于治療癲癇和躁狂癥的神經(jīng)系統疾病藥物，用于治療全面性癲癇和部分性癲癇，既可作為單藥治療，也可作為添加治療。
湘中制藥自2021年啟動(dòng)該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2023年10月12日向國家藥監局提交上市許可申請，于2023年10月23日獲得受理通知書(shū)，并于2024年12月6日獲得國家藥監局批準上市。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對該藥品開(kāi)展仿制研究累計研發(fā)投入為人民幣 1,192.36 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
二、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)由法國賽諾菲制藥(Sanofi-Aventis France)研發(fā)，于 1987 年在法國上市，商品名為 Depakine Chrono，2001 年原研進(jìn)口產(chǎn)品獲得批準在中國上市。根據全球 71 國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2023 年丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)全球銷(xiāo)售額為 5.93 億美元，其中“Depakine Chrono”的銷(xiāo)售額為 3.41 億美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)共有 3 家企業(yè)(含湘中制藥)，均通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023 年國內醫療市場(chǎng)丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為 9.05 億元人民幣，分別為賽諾菲，市場(chǎng)份額占比 87.90%；信東生技，市場(chǎng)份額占比 12.10%。
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