近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“湘中制藥”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2024S30145)。
一、藥品相關(guān)情況
丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)是一種用于治療癲癇和躁狂癥的神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物，用于治療全面性癲癇和部分性癲癇，既可作為單藥治療，也可作為添加治療。
湘中制藥自2021年啟動(dòng)該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2023年10月12日向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市許可申請(qǐng)，于2023年10月23日獲得受理通知書，并于2024年12月6日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，公司針對(duì)該藥品開展仿制研究累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 1,192.36 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
二、同類藥品的市場(chǎng)狀況
丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)由法國(guó)賽諾菲制藥(Sanofi-Aventis France)研發(fā)，于 1987 年在法國(guó)上市，商品名為 Depakine Chrono，2001 年原研進(jìn)口產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)在中國(guó)上市。根據(jù)全球 71 國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023 年丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)全球銷售額為 5.93 億美元，其中“Depakine Chrono”的銷售額為 3.41 億美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)共有 3 家企業(yè)(含湘中制藥)，均通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)丙戊酸鈉緩釋片(Ⅰ)銷售總額(終端價(jià))為 9.05 億元人民幣，分別為賽諾菲，市場(chǎng)份額占比 87.90%；信東生技，市場(chǎng)份額占比 12.10%。
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