華森制藥獲得富馬酸伏諾拉生片藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

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來(lái)源：深圳證券交易所

2024-12-11

華森制藥近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的產(chǎn)品富馬酸伏諾拉生片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品富馬酸伏諾拉生片（10mg 和 20mg）（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（證書(shū)編號(hào)分別為：2024B05799、2024B05800），將變更富馬酸伏諾拉生片（10mg和 20mg）藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥和用法用量的內(nèi)容?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

（一）富馬酸伏諾拉生片（10mg）

藥品名稱：富馬酸伏諾拉生片

英文名 / 拉丁名：Vonoprazan Fumarate Tablets

劑型：片劑

注冊(cè) 分類：化學(xué)藥品

規(guī) 格：10mg（按 C₁₇H₁₆FN₃O₂S 計(jì)）

包裝規(guī) 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒

受理號(hào)：CYHB2401387

通知書(shū)編號(hào)：2024B05799

原藥品批準(zhǔn) 文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243878

藥品注冊(cè) 標(biāo) 準(zhǔn) 編號(hào)：YBH10372024

申請(qǐng) 內(nèi) 容：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等，結(jié)合參比制劑富馬酸伏諾拉生片（沃克）最新版說(shuō)明書(shū)（修改日期：2023 年 11 月 21 日）及本品生物等效性試驗(yàn)的生物等效性及安全性結(jié)果，對(duì)“富馬酸伏諾拉生片”說(shuō)明書(shū)中【適應(yīng)癥】項(xiàng)及【用法用量】項(xiàng)進(jìn)行變更?！具m應(yīng)癥】項(xiàng)由“反流性食管炎”修訂為“反流性食管炎。與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。”；【用法用量】項(xiàng)由“口服。成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長(zhǎng)至 8 周。用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時(shí)，每次 10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。”修訂為：“口服。反流性食管炎成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長(zhǎng)至 8 周。用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時(shí)，每次 10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌伏諾拉生 20mg，每日兩次，通常與阿莫西林 1g、克拉霉素 0.5g 和枸櫞酸鉍鉀 0.6g（相當(dāng)于鉍 0.22g）每日兩次聯(lián)合服用 14 天。”

審批結(jié) 論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品修訂說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容，說(shuō)明書(shū)照所附執(zhí)行。

上市許可持有人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司

地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)

生產(chǎn) 企業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司

地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號(hào)

（二）富馬酸伏諾拉生片（20mg）

藥品名稱：富馬酸伏諾拉生片

英文名 / 拉丁名：Vonoprazan Fumarate Tablets

劑型：片劑

注冊(cè) 分類：化學(xué)藥品

規(guī) 格：20mg（按 C₁₇H₁₆FN₃O₂S 計(jì)）

包裝規(guī) 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒。

受理號(hào)：CYHB2401388

通知書(shū)編號(hào)：2024B05800

原藥品批準(zhǔn) 文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243879

藥品注冊(cè) 標(biāo) 準(zhǔn) 編號(hào)：YBH10372024

申請(qǐng) 內(nèi) 容：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合參比制劑富馬酸伏諾拉生片（沃克）最新版說(shuō)明書(shū)（修改日期：2023 年 11 月21 日）及本品生物等效性試驗(yàn)的生物等效性及安全性結(jié)果，對(duì)“富馬酸伏諾拉生片”說(shuō)明書(shū)中【適應(yīng)癥】項(xiàng)及【用法用量】項(xiàng)進(jìn)行變更?！具m應(yīng)癥】項(xiàng)由“反流性食管炎”修訂為“反流性食管炎。與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。”；【用法用量】項(xiàng)由“口服。成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長(zhǎng)至 8 周。用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時(shí)，每次10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。”修訂為：“口服。反流性食管炎成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長(zhǎng)至 8 周。用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時(shí)，每次 10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌伏諾拉生20mg，每日兩次，通常與阿莫西林 1g、克拉霉素 0.5g和枸櫞酸鉍鉀 0.6g（相當(dāng)于鉍 0.22g）每日兩次聯(lián)合服用 14 天。”

上市許可持有人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司

地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)

生產(chǎn) 企業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司

地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號(hào)

二、藥品其他相關(guān)情況

富馬酸伏諾拉生片為國(guó)家醫(yī)保 2023 版乙類藥，根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年富馬酸伏諾拉生片整體市場(chǎng)份額為 4.39 億元。該藥品是一種鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），用于治療胃酸相關(guān)性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等，其作用機(jī)制通過(guò)阻斷 H+/K+-ATP 酶的 K+通道，競(jìng)爭(zhēng)性阻滯 K+與該酶的結(jié)合，可長(zhǎng)時(shí)間停留于胃壁細(xì)胞，從而快速抑制胃酸的分泌。

該藥品原研單位為日本武田制藥，該品種于 2019 年 12 月 18 日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并于 2020 年底進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。在 2020 年《中國(guó)胃食管反流病專家共識(shí)》中，P-CAB 被推薦作為治療胃食管反流病的首選藥物，富馬酸伏諾拉生片作為 P-CAB 代表藥物，臨床數(shù)據(jù)表明其具有起效較快、藥效持久、藥效穩(wěn)定、不良發(fā)生率低等特點(diǎn)，另有基于 Markov 模型的研究預(yù)測(cè)還顯示出了其良好的經(jīng)濟(jì)性。綜上所述，富馬酸伏諾拉生片作為一種新型抑酸藥物，它的眾多優(yōu)勢(shì)使得在臨床上具有廣泛的應(yīng)用前景。

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