重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品富馬酸伏諾拉生片（10mg 和 20mg）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（證書(shū)編號分別為：2024B05799、2024B05800），將變更富馬酸伏諾拉生片（10mg和 20mg）藥品說(shuō)明書(shū)中適應癥和用法用量的內容。現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
（一）富馬酸伏諾拉生片（10mg）
藥 品 名 稱(chēng)：富馬酸伏諾拉生片
英文名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
劑 型：片劑
注 冊 分 類(lèi)：化學(xué)藥品
規 格：10mg（按 C17H16FN3O2S 計）
包 裝 規 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒
受理號：CYHB2401387
通知書(shū)編號：2024B05799
原 藥 品 批 準 文 號：國藥準字 H20243878
藥 品 注 冊 標 準 編 號：YBH10372024
申 請 內 容：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等，結合參比制劑富馬酸伏諾拉生片（沃克）最新版說(shuō)明書(shū)（修改日期：2023 年 11 月 21 日）及本品生物等效性試驗的生物等效性及安全性結果，對“富馬酸伏諾拉生片”說(shuō)明書(shū)中【適應癥】項及【用法用量】項進(jìn)行變更。【適應癥】項由“反流性食管炎”修訂為“反流性食管炎。與適當的抗生素聯(lián)用以根除幽門(mén)螺桿菌。”；【用法用量】項由“口服。成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長(cháng)至 8 周。用于反復發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時(shí)，每次 10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。”修訂為：“口服。反流性食管炎成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長(cháng)至 8 周。用于反復發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時(shí)，每次 10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。與適當的抗生素聯(lián)用以根除幽門(mén)螺桿菌伏諾拉生 20mg，每日兩次，通常與阿莫西林 1g、克拉霉素 0.5g 和枸櫞酸鉍鉀 0.6g（相當于鉍 0.22g）每日兩次聯(lián)合服用 14 天。”
審 批 結 論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品修訂說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容，說(shuō)明書(shū)照所附執行。
上 市 許 可 持 有 人：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區
生 產(chǎn) 企 業(yè)：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區昌州街道板橋路 143 號
（二）富馬酸伏諾拉生片（20mg）
藥 品 名 稱(chēng)：富馬酸伏諾拉生片
英文名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
劑 型：片劑
注 冊 分 類(lèi)：化學(xué)藥品
規 格：20mg（按 C17H16FN3O2S 計）
包 裝 規 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒。
受理號：CYHB2401388
通知書(shū)編號：2024B05800
原 藥 品 批 準 文 號：國藥準字 H20243879
藥 品 注 冊 標 準 編 號：YBH10372024
申 請 內 容：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，結合參比制劑富馬酸伏諾拉生片（沃克）最新版說(shuō)明書(shū)（修改日期：2023 年 11 月21 日）及本品生物等效性試驗的生物等效性及安全性結果，對“富馬酸伏諾拉生片”說(shuō)明書(shū)中【適應癥】項及【用法用量】項進(jìn)行變更。【適應癥】項由“反流性食管炎”修訂為“反流性食管炎。與適當的抗生素聯(lián)用以根除幽門(mén)螺桿菌。”；【用法用量】項由“口服。成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長(cháng)至 8 周。用于反復發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時(shí)，每次10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。”修訂為：“口服。反流性食管炎 成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可獲益，如果療效不佳，療程最多可延長(cháng)至 8 周。用于反復發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療時(shí)，每次 10mg，每日一次；如果療效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。與適當的抗生素聯(lián)用以根除幽門(mén)螺桿菌伏諾拉生20mg，每日兩次，通常與阿莫西林 1g、克拉霉素 0.5g和枸櫞酸鉍鉀 0.6g（相當于鉍 0.22g）每日兩次聯(lián)合服用 14 天。”
審 批 結 論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品修訂說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容，說(shuō)明書(shū)CYHB2401387 所附執行。
上 市 許 可 持 有 人：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區
生 產(chǎn) 企 業(yè)：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區昌州街道板橋路 143 號
二、藥品其他相關(guān)情況
富馬酸伏諾拉生片為國家醫保 2023 版乙類(lèi)藥，根據藥智網(wǎng)數據顯示，2023年富馬酸伏諾拉生片整體市場(chǎng)份額為 4.39 億元。該藥品是一種鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），用于治療胃酸相關(guān)性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等，其作用機制通過(guò)阻斷 H+/K+-ATP 酶的 K+通道，競爭性阻滯 K+與該酶的結合，可長(cháng)時(shí)間停留于胃壁細胞，從而快速抑制胃酸的分泌。
該藥品原研單位為日本武田制藥，該品種于 2019 年 12 月 18 日獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，并于 2020 年底進(jìn)入國家醫保藥品目錄。在 2020 年《中國胃食管反流病專(zhuān)家共識》中，P-CAB 被推薦作為治療胃食管反流病的首選藥物，富馬酸伏諾拉生片作為 P-CAB 代表藥物，臨床數據表明其具有起效較快、藥效持久、藥效穩定、不良發(fā)生率低等特點(diǎn)，另有基于 Markov 模型的研究預測還顯示出了其良好的經(jīng)濟性。綜上所述，富馬酸伏諾拉生片作為一種新型抑酸藥物，它的眾多優(yōu)勢使得在臨床上具有廣泛的應用前景。
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