2024年12月10日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，由中美華東申報的注射用利納西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治療復發(fā)性心包炎（RP）的上市許可申請獲得批準。現將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息內容
藥品通用名稱(chēng)：注射用利納西普
英文名/拉丁名：Rilonacept for Injection
商品名稱(chēng)：炎朵/ARCALYST
劑型：注射劑
規格：220 mg/瓶
申請事項：藥品注冊（境外生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：治療用生物制品3.1類(lèi)
受理號：JXSS2400016
藥品批準文號：國藥準字SJ20240045
適應癥：成人和12歲及以上青少年復發(fā)性心包炎（RP）并降低復發(fā)風(fēng)險。
上市許可持有人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.
生產(chǎn)企業(yè)：Jubilant HollisterStier LLC
境內聯(lián)系人：杭州中美華東制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準增加適應癥，具體為：成人和12歲及以上青少年復發(fā)性心包炎（RP）并降低復發(fā)風(fēng)險。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
注射用利納西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）為中美華東與美國上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（ Nasdaq:KNSA, 以下簡(jiǎn)稱(chēng) “Kiniksa” ） 的 全 資 子 公 司 Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化權益（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2022-004）。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導。該產(chǎn)品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發(fā)，于2008年獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）批準，商品名為ARCALYST®，用于治療冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征（FCAS）和Muckle-Wells綜合征（MWS）。2020年，FDA批準其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。
2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品用于治療復發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現為胸痛。2019年，該產(chǎn)品RP適應癥獲得FDA突破性療法認定；2020年，該產(chǎn)品RP適應癥獲得FDA孤兒藥認定，同年獲得歐盟委員會(huì )授予的孤兒藥認定。2021年3月，該產(chǎn)品RP適應癥獲得FDA批準上市，是目前FDA批準的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的復發(fā)性心包炎治療藥物。根據Kiniksa披露的數據，ARCALYST®2023年度凈收入為2.33億美元，2024年前三季度凈收入為2.94億美元。
2023年9月，國家衛健委等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見(jiàn)病目錄》收錄復發(fā)性心包炎（RP）。2023年1月，注射用利納西普CAPS適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評品種名單；2023年12月，RP適應癥被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。該產(chǎn)品CAPS適應癥的中國上市申請于2024年11月獲得NMPA批準（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-097）；RP適應癥中國上市申請于2024年3月獲得受理，并于近日獲批。
截至目前，公司在注射用利納西普項目的研發(fā)直接投入約為9870萬(wàn)元（含3個(gè)適應癥）。
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