近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-3802 緩釋片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、 藥物的基本情況
藥物名稱:HRS-3802 緩釋片
劑 型:片劑
申請(qǐng)事項(xiàng):臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào):CXHL2400976、CXHL2400977
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年 9 月 18 日受理的 HRS-3802 緩釋片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意本品單藥在晚期惡性實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
HRS-3802 緩釋片是一種新型、高效、選擇性的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑,能夠通過(guò)抑制下游蛋白磷酸化,誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞周期阻滯,進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖,發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢,國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。截至目前,HRS-3802 緩釋片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,025 萬(wàn)元。
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