近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥睿爾”）自主研發(fā)的 SRD4610（以下簡(jiǎn)稱“該項(xiàng)目”）用于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
名稱：SRD4610
適應(yīng)癥：肌萎縮側(cè)索硬化癥
申請(qǐng)編號(hào)：DRU-2024-10494
申請(qǐng)人：上海上藥睿爾藥品有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條,授予上藥睿爾 SRD4610 用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的孤兒藥資格。
二、 藥物相關(guān)的信息
SRD4610 是一種復(fù)方中藥創(chuàng)新藥，目前該項(xiàng)目已在國(guó)內(nèi)完成針對(duì)肌萎縮側(cè)索硬化癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
截至本公告日，該項(xiàng)目在全球已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 6,542 萬(wàn)元。
三、同類藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，沒有同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲得 FDA 批準(zhǔn)上市以治療 ALS。
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