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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 上海醫(yī)藥 SRD4610 獲得美國 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定

上海醫(yī)藥 SRD4610 獲得美國 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定

熱門推薦: 上海醫(yī)藥 SRD4610 FDA
來源:上海證券交易所
  2024-12-11
近日,上海醫(yī)藥全資子公司上藥睿爾自主研發(fā)的 SRD4610 獲得美國 FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

       近日,上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司(以下簡稱“上藥睿爾”)自主研發(fā)的 SRD4610(以下簡稱“該項目”)用于肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug Designation),現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥物基本情況

       名稱:SRD4610

       適應(yīng)癥:肌萎縮側(cè)索硬化癥

       申請編號:DRU-2024-10494

       申請人:上海上藥睿爾藥品有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條,授予上藥睿爾 SRD4610 用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的孤兒藥資格。

       二、 藥物相關(guān)的信息

       SRD4610 是一種復(fù)方中藥創(chuàng)新藥,目前該項目已在國內(nèi)完成針對肌萎縮側(cè)索硬化癥的Ⅱ期臨床試驗。該項目由上海醫(yī)藥自主研發(fā),公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。

       截至本公告日,該項目在全球已累計投入研發(fā)費用約人民幣 6,542 萬元。

       三、同類藥物市場情況

       截至本公告日,沒有同靶點的產(chǎn)品獲得 FDA 批準(zhǔn)上市以治療 ALS。

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