吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的重酒石酸利斯的明口服溶液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：重酒石酸利斯的明口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：120ml：0.24g（按 C14H22N2O2計(jì)）
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省磐石經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西點(diǎn)大街 777 號
生產(chǎn)企業(yè)：山東朗諾制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：山東省德州市齊河縣晏北街道辦事處齊眾大道 127 號
證書編號：2024B05782
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20244273
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“山東朗諾制藥有限公司（地址：山東省德州市齊河縣晏北街道辦事處齊眾大道 127 號）”變更為“吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（地址：吉林省磐石經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西點(diǎn)大街 777 號）”，藥品批準(zhǔn)文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。
二、藥品相關(guān)情況簡介
重酒石酸利斯的明口服溶液，用于治療輕、中度阿爾茨海默性癡呆的癥狀。
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