近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司的控股子公司浙江爾嬰藥品有限公司（以下簡稱“爾嬰公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的 75mg 規(guī)格的對乙酰氨基酚栓《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2024B05785），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：對乙酰氨基酚栓
劑型：栓劑
規(guī)格：75mg
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：浙江爾嬰藥品有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
受理號：CYHB2400340
通知書編號：2024B05785
藥品注冊標準編號：YBH30862024
藥品批準文號：國藥準字 H20247301
藥品批準文號有效期：至 2029 年 01 月 15 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在原批準 125mg 規(guī)格基礎(chǔ)上增加 75mg 規(guī)格，核發(fā)藥品批準文號。注冊標準、生產(chǎn)工藝、說明書、包裝標簽按所附執(zhí)行。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
對乙酰氨基酚栓為解熱和鎮(zhèn)痛類藥品，注冊分類屬于化學藥品 3 類，用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。爾嬰公司于 2024 年 03 月遞交了本品增加規(guī)格的補充申請并獲得受理。近日，爾嬰公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的對乙酰氨基酚栓《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2024B05785），對乙酰氨基酚栓（規(guī)格：75mg）在國內(nèi)獲批上市。截至目前，對乙酰氨基酚栓（規(guī)格：75mg）項目的研發(fā)總投入約為人民幣 824.51 萬元。
三、同類藥物的市場情況
對乙酰氨基酚栓最早是由德國 Bene 公司研發(fā)，于 1960 年在德國上市。我國目前已有 125 mg，150 mg，300 mg 和 600 mg 的對乙酰氨基酚栓上市，其中 125 mg 和 150 mg 用于 1-6 歲兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
截至本公告日，已經(jīng)批準對乙酰氨基酚栓在中國注冊上市的公司有 29 家，為湖北東信藥業(yè)有限公司、江蘇恒遠藥業(yè)有限公司、馬應(yīng)龍藥業(yè)集團有限公司等。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年乙酰氨基酚制劑國內(nèi)銷售額約為人民幣 3.21 億元，其中對乙酰氨基酚栓銷售額約為 365 萬元人民幣。
對乙酰氨基酚栓已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年版）》，分類為乙類；未列入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》。
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