近日，海南海藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“海南海藥”）全資子公司海口市制藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海口市制藥廠(chǎng)”）獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用氨曲南”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱(chēng)：注射用氨曲南
劑型：注射劑
規格：0.5g、1.0g
受理號：CYHB2450015、CYHB2450016
適應癥：治療敏感革蘭氏陰性菌引起的各種感染：尿路感染（復雜和單純的），包括由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌等引起的腎盂腎炎和膀胱炎（初始和復發(fā)）。下呼吸道感染，包括由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌等引起的肺炎和支氣管炎。敗血癥，由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、奇異變形桿菌等引起的敗血癥。皮膚和皮膚結構感染，包括與大腸桿菌、奇異變形桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌等引起的術(shù)后傷口、潰瘍和燒傷等感染。腹腔內感染，包括由大腸桿菌、克雷伯菌屬(含肺炎克雷伯氏菌)、腸桿菌屬(含陰溝腸桿菌)等引起的腹膜炎。婦科感染，包括由大腸桿菌，肺炎克雷伯菌，腸桿菌屬(含陰溝腸桿菌)等引起的子宮內膜炎和盆腔蜂窩組織炎。
藥品上市許可持有人：海口市制藥廠(chǎng)有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥注射劑一致性評價(jià)。
2、藥品的其他相關(guān)情況氨曲南通過(guò)阻斷肽聚糖交聯(lián)來(lái)抑制細菌細胞壁的合成。主要用于治療敏感革蘭氏陰性菌所致的各種感染，包括下呼吸道感染、腹腔內感染、皮膚和皮膚結構感染、尿路感染(復雜和非復雜的)、婦科感染和敗血癥。
二、對公司的影響
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，本次注射用氨曲南通過(guò)一致性評價(jià)，將有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
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