近日，馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于 MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP02795、2024LP02796、2024LP02797、2024LP02798），將于近期開(kāi)展臨床試驗。現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）
劑型：軟膏劑
注冊分類(lèi)：中藥 1.1 類(lèi)
申請事項：臨床試驗
申請人：馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司
受理號：CXZL2400056、CXZL2400057、CXZL2400058、CXZL2400059
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年 9 月 19 日受理的 MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意開(kāi)展本品用于痔癥狀改善、痔術(shù)后患者的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）為中藥復方制劑，功能主治為清熱利濕、消腫止痛、止血生肌，適應癥包括用于痔的癥狀改善，癥見(jiàn)出血、疼痛、脫出等；以及改善痔術(shù)后疼痛、腫脹等癥狀，促進(jìn)創(chuàng )面愈合。與同類(lèi)品種相比，在痔癥狀改善方面，MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）使用范圍較廣，同時(shí)可用于改善痔術(shù)后并發(fā)癥，促進(jìn)創(chuàng )面愈合。MYL 軟膏（虎麝止血止痛膏，暫定）由公司自主研發(fā)，截至本公告日，累計研發(fā)投入為 1,358.55 萬(wàn)元。
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