重要內(nèi)容提示：
深圳微芯生物科技股份有限公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024B05678）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：西格列他鈉片
商品名稱：雙洛平
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：16mg
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20210046
包裝規(guī)格：12 片/板，2 板/盒
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH12872021
申請(qǐng)內(nèi)容：臨床研究信息：申請(qǐng)變更西格列他鈉片說(shuō)明書中肝腎功能不全患者的用藥信息和藥物相互作用信息。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品變更西格列他鈉片說(shuō)明書中肝腎功能不全患者的用藥信息和藥物相互作用信息的補(bǔ)充申請(qǐng)。執(zhí)行新修訂的說(shuō)明書。持有人應(yīng)自獲批之日起 6 個(gè)月內(nèi)實(shí)施變更。
2、藥品的其他情況
西格列他鈉是公司自主研發(fā)的全新機(jī)制胰島素增敏劑，屬于國(guó)家 1 類新藥及國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果，于 2021 年 10 月 19 日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，截至目前，在國(guó)內(nèi)已獲批單藥治療 2 型糖尿病和聯(lián)合二甲 雙胍治療 2 型糖尿病兩個(gè)適應(yīng)癥。西格列他鈉于 2023 年首次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，并于近期成功原價(jià)續(xù)約至 2026 年 12 月 31 日。
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