通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東寶紫星”）完成了一項關(guān)鍵Ia期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告，研究結果顯示達到主要終點(diǎn)目標。
一、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約9,323.91萬(wàn)元。
二、研發(fā)情況及進(jìn)展
公司在獲得注射用THDBH120藥物臨床試驗批準后，根據國內化學(xué)藥品創(chuàng )新藥相關(guān)指導原則，近日完成了一項“評價(jià)注射用THDBH120在中國健康成人中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)特征：隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增的I期臨床研究”，研究結果達到了主要終點(diǎn)目標，結果顯示注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點(diǎn)產(chǎn)品替爾泊肽相比明顯延長(cháng)，充分支持一周給藥一次并有望實(shí)現兩周給藥一次或更長(cháng)給藥間隔的用法。
在開(kāi)展上述I期研究同時(shí)，公司同步開(kāi)展了在2型糖尿病患者中及在肥胖受試者中評價(jià)注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)的隨機、雙盲、安慰劑對照的兩項Ib期臨床試驗，目前試驗進(jìn)展順利。
三、其他情況說(shuō)明
多重激動(dòng)協(xié)同作用和長(cháng)效是多肽類(lèi)藥物降糖適應癥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽（GIP）受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)進(jìn)一步分子設計提高代謝穩定性，改善血糖控制，滿(mǎn)足單一分子靶點(diǎn)或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(cháng)效的治療糖尿病的重磅藥物。
Tirzepatide（商品名：Mounjaro）是禮來(lái)研發(fā)的GIP和GLP-1雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，為皮下注射給藥，每周注射一次，先后獲得FDA、EMA、NMPA批準上市，用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制。其減重適應癥產(chǎn)品于2023年11月獲得FDA批準上市，2024年7月獲得NMPA批準上市。東寶紫星分別于2023年12月、2024年4月獲得注射用THDBH120降糖、減重適應癥臨床批件并開(kāi)展臨床試驗。
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