近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海恒瑞醫藥有限公司的注射用SHR-A2102被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用SHR-A2102
受理號：CXSL2200286
藥品類(lèi)型：治療用生物制品
注冊分類(lèi)：1類(lèi)
申請日期：2024年11月8日
擬定適應癥（或功能主治）：?jiǎn)嗡幹委熂韧K化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
理由及依據：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意納入突破性治療藥物程序。
二、藥物的其他相關(guān)情況
尿路上皮癌（UC）是泌尿系統最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，UC主要為腎盂、輸尿管、膀胱和尿道的尿路上皮惡性腫瘤，其中膀胱癌約占90%[1]。2022年中國癌癥統計報告預計國內每年膀胱癌新病例為9.2萬(wàn)例（男性7.1萬(wàn)例，女性2.1萬(wàn)例），死亡4.3萬(wàn)例（男性3.2萬(wàn)例，女性1.1萬(wàn)例）[2]。針對含鉑化療和PD-(L)1治療失敗的晚期尿路上皮癌患者，后續缺乏其他治療手段預后較差，仍存在較大治療需求。
注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPi）。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預后密切相關(guān)。目前全球共有1款同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），經(jīng)查詢(xún)，2023年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額約為7.15億美元。截至目前，注射用SHR-A2102相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約7,344萬(wàn)元。
[1] Globocan 2022.
[2] Chinese medical journal, 2022, 135(05): 584-590.
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