一、 概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意注射用 HLX43（即靶向 PD-L1 抗體-新型 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑偶聯(lián)藥物，以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）單藥或聯(lián)合治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤開展 Ib/II 期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開展該新藥的相關(guān)臨床試驗(yàn)。
二、該新藥的研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）將自蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司許可引進(jìn)的新型 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與本集團(tuán)自主研發(fā)的靶向 PD-L1 的抗體進(jìn)行偶聯(lián)開發(fā)的靶向 PD-L1 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。截至本公告日期（即 2024 年 12 月 4 日，下同），該新藥用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤于中國(guó)境內(nèi)已開展 I 期臨床研究；此外，2023 年 11 月，該新藥用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。
截至 2024 年 10 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 9,877萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日期，于全球范圍內(nèi)尚無(wú)靶向 PD-L1 的抗體偶聯(lián)藥物獲批上市。
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