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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 上海醫(yī)藥戊二酸利那拉生酯膠囊上市許可申請獲得批準

上海醫(yī)藥戊二酸利那拉生酯膠囊上市許可申請獲得批準

來源:上海證券交易所
  2024-12-05
近日,上藥信誼與貴州生諾 合作開發(fā)的 X842 項目藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局批準。

       2021 年 10 月,上海醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司(以下簡稱“上藥信誼”)與貴州生諾生物科技有限公司及其全資子公司(以下簡稱“貴州生諾”)簽訂《合作協議》,獲得了 X842 項目(即“戊二酸利那拉生酯膠囊”)原料藥及制劑在中國區(qū)域的獨家委托生產和所有適應癥的工業(yè)銷售權(詳見公司公告臨 2021-084)。

       近日,上藥信誼與貴州生諾 合作開發(fā)的 X842 項目獲得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號:2024S03003),該藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局批準?,F將相關情況公告如下:

       一、藥品基本信息

       藥品名稱:戊二酸利那拉生酯膠囊

       劑型:膠囊劑

       規(guī)格:50mg

       注冊分類:化學藥品 1 類

       申請事項:藥品注冊(境內生產)

       申報受理號:CXHS2300027

       擬用適應癥:反流性食管炎

       上市許可持有人:上海生諾醫(yī)藥科技有限公司(貴州生諾子公司)

       審批結論:經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       二、藥品的研發(fā)情況

       戊二酸利那拉生酯膠囊(X842)是公司引進的 1 類新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑(P-CAB)口服藥物,擬用于治療反流性食管炎,現有數據顯示具有起效迅速、抑酸作用強且持久、不良反應少等優(yōu)點。

       2021 年 10 月,貴州生諾已開展 X842 項目針對反流性食管炎的國內 III 期臨床研究。2023 年 2 月,X842 項目上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局受理。近日,X842項目上市許可申請獲國家藥監(jiān)局批準。

       三、同類藥物市場情況

       2020 年,中國胃食管反流病(GERD)專家共識明確 PPI 或 P-CAB 是治療GRED 的首選藥物。目前,國內已獲批上市三款 P-CAB 藥物,包括:日本武田的富馬酸伏諾拉生片、山東羅欣藥業(yè)的替戈拉生片和江蘇柯菲平的鹽酸凱普拉生片,并均已進入 2024 年國家醫(yī)保乙類目錄。IQVIA 數據庫顯示,2023 年國內質子泵抑制劑產品醫(yī)院用藥市場銷售合計達 115 億元,其中 P-CAB 類產品銷售約6.8 億元。

       此外,揚子江藥業(yè)集團子公司上海海尼藥業(yè)與韓國 Daewoong Pharmaceutical合作開發(fā)的鹽酸非蘇拉生片于 2023 年 6 月遞交了上市申請并獲得受理,目前在審評中。(信息來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)。

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