2021 年 10 月，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥信誼”）與貴州生諾生物科技有限公司及其全資子公司（以下簡(jiǎn)稱“貴州生諾”）簽訂《合作協(xié)議》，獲得了 X842 項(xiàng)目（即“戊二酸利那拉生酯膠囊”）原料藥及制劑在中國(guó)區(qū)域的獨(dú)家委托生產(chǎn)和所有適應(yīng)癥的工業(yè)銷售權(quán)（詳見公司公告臨 2021-084）。
近日，上藥信誼與貴州生諾 合作開發(fā)的 X842 項(xiàng)目獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S03003），該藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：戊二酸利那拉生酯膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：50mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
申報(bào)受理號(hào)：CXHS2300027
擬用適應(yīng)癥：反流性食管炎
上市許可持有人：上海生諾醫(yī)藥科技有限公司（貴州生諾子公司）
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品的研發(fā)情況
戊二酸利那拉生酯膠囊（X842）是公司引進(jìn)的 1 類新一代鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物，擬用于治療反流性食管炎，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示具有起效迅速、抑酸作用強(qiáng)且持久、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。
2021 年 10 月，貴州生諾已開展 X842 項(xiàng)目針對(duì)反流性食管炎的國(guó)內(nèi) III 期臨床研究。2023 年 2 月，X842 項(xiàng)目上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。近日，X842項(xiàng)目上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
三、同類藥物市場(chǎng)情況
2020 年，中國(guó)胃食管反流?。℅ERD）專家共識(shí)明確 PPI 或 P-CAB 是治療GRED 的首選藥物。目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市三款 P-CAB 藥物，包括：日本武田的富馬酸伏諾拉生片、山東羅欣藥業(yè)的替戈拉生片和江蘇柯菲平的鹽酸凱普拉生片，并均已進(jìn)入 2024 年國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023 年國(guó)內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品醫(yī)院用藥市場(chǎng)銷售合計(jì)達(dá) 115 億元，其中 P-CAB 類產(chǎn)品銷售約6.8 億元。
此外，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)子公司上海海尼藥業(yè)與韓國(guó) Daewoong Pharmaceutical合作開發(fā)的鹽酸非蘇拉生片于 2023 年 6 月遞交了上市申請(qǐng)并獲得受理，目前在審評(píng)中。（信息來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）。
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