寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“美諾華天康”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的二甲 雙胍維格列汀片（II）《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品相關信息
1、藥品名稱：二甲 雙胍維格列汀片（II）
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：每片含鹽酸二甲 雙胍 850mg 和維格列汀 50mg
4、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊分類：化學藥品 4 類
6、受理號：CYHS2302306
7、藥品批準文號：國藥準字 H20249653
8、藥品批準文號有效期：至 2029 年 11 月 30 日
9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
10、生產(chǎn)企業(yè)：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
11、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關情況
藥品適應癥：配合飲食和運動治療，用于二甲 雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲 雙胍聯(lián)合治療的成人 2 型糖尿病患者。
2023 年 8 月 30 日，美諾華天康就二甲 雙胍維格列汀片（II）向國家藥監(jiān)局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費用為人民幣 894.70 萬元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，二甲 雙胍維格列汀片國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家包括揚子江藥業(yè)集團有限公司、南京優(yōu)科制藥有限公司、齊魯制藥有限公司等（藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示）。2023 年二甲 雙胍維格列汀片全球銷售額為 3.98 億美元，其中中國銷售額為869.98 萬美元（據(jù) IMS 數(shù)據(jù)統(tǒng)計）。
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