一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥 HLX11（重組抗 HER2 結(jié)構(gòu)域 II 人源化單克隆抗體注射液，以下簡稱“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司，下同）自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥。該新藥擬聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn) HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療；以及擬聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽性、轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部復(fù)發(fā)性乳腺癌患者，患者既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性乳腺癌的抗 HER2 治療或者化療。2024 年 9 月，該新藥用于 HER2 陽性且 HR 陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的國際多中心 III 期臨床研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。
截至2024年10月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣18,377萬元（未經(jīng)審計(jì)）。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1，2023 年，帕妥珠單抗注射液產(chǎn)品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）的銷售額約為人民幣 34 億元。
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