一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱(chēng)“復宏漢霖”）自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥 HLX11（重組抗 HER2 結構域 II 人源化單克隆抗體注射液，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司，下同）自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥。該新藥擬聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風(fēng)險 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療；以及擬聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽(yáng)性、轉移性或不可切除的局部復發(fā)性乳腺癌患者，患者既往未接受過(guò)針對轉移性乳腺癌的抗 HER2 治療或者化療。2024 年 9 月，該新藥用于 HER2 陽(yáng)性且 HR 陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的國際多中心 III 期臨床研究達到了主要研究終點(diǎn)。
截至2024年10月，本集團現階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣18,377萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。根據 IQVIA CHPA 最新數據1，2023 年，帕妥珠單抗注射液產(chǎn)品于中國境內（不包括港澳臺地區）的銷(xiāo)售額約為人民幣 34 億元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
