近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“湘中制藥”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的馬來(lái)酸氟伏沙明片《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2024S03052)，全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“雙鶴利民”)收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的氯化鉀注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2024B05632)。
一、馬來(lái)酸氟伏沙明片
(一)藥品相關(guān)情況
馬來(lái)酸氟伏沙明片是一種 SSRIs 類(lèi)抗抑郁藥，用于治療各種抑郁癥和強(qiáng)迫癥。
湘中制藥自2022年啟動(dòng)馬來(lái)酸氟伏沙明片的仿制藥研發(fā)工作，于2023年10月29日向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市許可申請(qǐng)，于2023年11月6日獲得受理通知書(shū)，并于2024年12月1日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，公司針對(duì)馬來(lái)酸氟伏沙明片開(kāi)展仿制研究累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 600.48 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
(二)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
馬來(lái)酸氟伏沙明片由雅培制藥研發(fā)，于 1983 年在瑞士上市，商品名為 Luvox，并于 2000 年在中國(guó)批準(zhǔn)上市。根據(jù)全球 71 國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023 年馬來(lái)酸氟伏沙明片銷(xiāo)售額為 2.23 億美元，其中“Luvox”的銷(xiāo)售額為 1.01 億美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的馬來(lái)酸氟伏沙明片共有 12 家生產(chǎn)企業(yè)(含湘中制藥)，均通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)馬來(lái)酸氟伏沙明片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為 6.17 億元人民幣，分別為麗珠集團(tuán)麗珠制藥，市場(chǎng)份額占比 67.18%；雅培制藥，市場(chǎng)份額占比32.82%。
二、氯化鉀注射液
(一)藥品相關(guān)情況
氯化鉀注射液臨床用于治療和預(yù)防低鉀血癥，適用于無(wú)法口服補(bǔ)鉀時(shí)。
雙鶴利民現(xiàn)有氯化鉀注射液(10ml:1g)，為滿足不同患者人群的用藥需求，自2022年啟動(dòng)氯化鉀注射液(10ml:1.5g)的研究工作，于2023年10月24日向國(guó)家藥監(jiān)局提交增加規(guī)格、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2023年10月31日獲得受理通知書(shū)，并于2024年11月27日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，公司就氯化鉀注射液(10ml:1.5g)開(kāi)展仿制研究累計(jì)研發(fā)投入為人民幣168.90萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
(二)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
氯化鉀注射液最早由LILLY公司研發(fā)，目前已撤市。1972年Hospira, Inc.公司的氯化鉀注射液獲準(zhǔn)上市，被美國(guó)橙皮書(shū)和國(guó)家藥監(jiān)局列為參比制劑，目前尚未進(jìn)口，也未地產(chǎn)化。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年氯化鉀注射液全球銷(xiāo)售額為2.22億美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的氯化鉀注射液(10ml:1.5g)共有32家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)22家(含雙鶴利民)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)氯化鉀注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為6.62億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為大冢制藥45.66%，湖北科倫藥業(yè)19.22%，武漢久安藥業(yè)6.53%，山西諾成制藥6.25%，辰欣藥業(yè)3.21%。公司氯化鉀注射液(10ml:1g)2023年銷(xiāo)售收入為167.68萬(wàn)元。
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