近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）之全資子公司山東淄博新達制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新達制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：阿奇霉素干混懸劑
劑型：干混懸劑
規格：0.1g（按C38H72N2O12計）
藥品分類(lèi)：處方藥
申請人：山東淄博新達制藥有限公司
申請事項：一致性評價(jià)申請
受理號：CYHB2450159
原藥品批準文號：國藥準字H20094126
通知書(shū)編號：2024B05658
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、其他相關(guān)信息
2024年2月，新達制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交阿奇霉素干混懸劑一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理，2024年12月獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》，審評結論為：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。阿奇霉素是一種大環(huán)內酯類(lèi)抗菌藥物，適用于治療由指定微生物敏感菌株在下列具體病癥中引起的輕度至中度感染：（1）流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細菌感染急性發(fā)作；（2）肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社區獲得性肺炎；（3）流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎；（4）流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細菌性鼻竇炎；（5）化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎；（6）金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的單純性皮膚和皮膚結構感染；（7）沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎；（8）杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍病(軟下疳)。阿奇霉素干混懸劑屬?lài)裔t保目錄乙類(lèi)品種。根據有關(guān)數據顯示，2023年全年與2024年上半年中國公立醫療機構阿奇霉素制劑銷(xiāo)售額分別約為人民幣21.47億元和14.57億元。
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