重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品阿戈美拉汀片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2024S02963），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥 品 名 稱：阿戈美拉汀片
英文名 / 拉丁名：Agomelatine Tablets
受 理 號(hào)：CYHS2301877
證 書(shū) 編 號(hào)：2024S02963
劑 型：片劑
規(guī) 格：25mg
注 冊(cè) 分 類：化學(xué)藥品 4 類
處方藥 / 非 處 方 藥：處方藥
包 裝 規(guī) 格：14 片/盒；28 片/盒；42 片/盒；56 片/盒
藥 品 注 冊(cè) 標(biāo) 準(zhǔn) 編 號(hào)：YBH28562024
藥 品 批 準(zhǔn) 文 號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20249539
藥 品 有 效 期：24 個(gè)月
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 11 月 30 日
上 市 許 可 持 有 人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生 產(chǎn) 企 業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號(hào)
審 批 結(jié) 論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年阿戈美拉汀片整體市場(chǎng)份額為 9.24 億元。該藥品是一種新型抗抑郁藥物，其作用機(jī)制突破了傳統(tǒng)單胺類遞質(zhì)系統(tǒng)，通過(guò)激活褪黑素受體（MT1 和 MT2）以及拮抗 5-HT2C 受體，在發(fā)揮抗抑郁療效的同時(shí)兼具調(diào)節(jié)生物節(jié)律的作用。阿戈美拉汀片于 2009 年 2 月在歐盟獲得上市批準(zhǔn)，并于 2011 年 4 月在中國(guó)上市。在 2015 年《中國(guó)抑郁障礙防治指南（第二版）》和 2016 年《加拿大焦慮與心境障礙治療網(wǎng)絡(luò)/國(guó)際雙相障礙學(xué)會(huì)雙相障礙治療指南》中，阿戈美拉汀以 1 級(jí)證據(jù)等級(jí)推薦作為伴有睡眠障礙抑郁患者的一線治療藥物。阿戈美拉汀作為第一個(gè)被批準(zhǔn)作為褪黑素受體激動(dòng)劑的藥物，其獨(dú)特的藥理特點(diǎn)和作用機(jī)制，使得患者又多了一種藥物選擇。
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