重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品阿戈美拉汀片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S02963），現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥 品 名 稱(chēng)：阿戈美拉汀片
英文名 / 拉丁名：Agomelatine Tablets
受 理 號：CYHS2301877
證 書(shū) 編 號：2024S02963
劑 型：片劑
規 格：25mg
注 冊 分 類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
處方藥 / 非 處 方 藥：處方藥
包 裝 規 格：14 片/盒；28 片/盒；42 片/盒；56 片/盒
藥 品 注 冊 標 準 編 號：YBH28562024
藥 品 批 準 文 號：國藥準字 H20249539
藥 品 有 效 期：24 個(gè)月
藥品批準文號有效期：至 2029 年 11 月 30 日
上 市 許 可 持 有 人：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區
生 產(chǎn) 企 業(yè)：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區昌州街道板橋路 143 號
審 批 結 論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
根據藥智網(wǎng)數據顯示，2023 年阿戈美拉汀片整體市場(chǎng)份額為 9.24 億元。該藥品是一種新型抗抑郁藥物，其作用機制突破了傳統單胺類(lèi)遞質(zhì)系統，通過(guò)激活褪黑素受體（MT1 和 MT2）以及拮抗 5-HT2C 受體，在發(fā)揮抗抑郁療效的同時(shí)兼具調節生物節律的作用。阿戈美拉汀片于 2009 年 2 月在歐盟獲得上市批準，并于 2011 年 4 月在中國上市。在 2015 年《中國抑郁障礙防治指南（第二版）》和 2016 年《加拿大焦慮與心境障礙治療網(wǎng)絡(luò )/國際雙相障礙學(xué)會(huì )雙相障礙治療指南》中，阿戈美拉汀以 1 級證據等級推薦作為伴有睡眠障礙抑郁患者的一線(xiàn)治療藥物。阿戈美拉汀作為第一個(gè)被批準作為褪黑素受體激動(dòng)劑的藥物，其獨特的藥理特點(diǎn)和作用機制，使得患者又多了一種藥物選擇。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
