復(fù)星醫(yī)藥控股子公司獲漢斯?fàn)?藥品注冊批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2024-12-04

復(fù)星醫(yī)藥以及控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的漢斯?fàn)?一線治療的上市許可申請于近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

一、概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）自主研發(fā)的漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液，以下簡稱“該藥品”）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療（以下簡稱“新適應(yīng)癥”）的上市許可申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)。

二、該藥品的研究和上市情況

漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液）為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗。除本次獲批的新適應(yīng)癥外，截至本公告日期（即2024 年 12 月 3 日，下同），該藥品已于中國境內(nèi)獲批的相關(guān)適應(yīng)癥，包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）等。此外，該藥品于歐盟的上市許可申請（MAA）也已于 2023年 3 月獲歐洲藥品管理局（EMA）受理、并于 2024 年 9 月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）積極審評意見，截至本公告日期，另有以該藥品為核心的多項聯(lián)合療法正在全球多個國家和地區(qū)開展臨床試驗。

截至 2024 年 10 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該藥品（單藥及各項聯(lián)合化療）累計研發(fā)投入約為人民幣 286,844 萬元（未經(jīng)審計）。

根據(jù)IQVIA MIDAS™最新數(shù)據(jù)1，2023年，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍的銷售額約為399億美元；根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)2，2023年，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣81億元。

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