近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“地諾孕素片”《藥品注冊證書》、“地諾孕素”及“重酒石酸去甲腎上腺素”《化學原料藥上市申請批準通知書》。現就相關信息公告如下：
一、產品基本信息
（一）地諾孕素片
藥品名稱：地諾孕素片
劑型：片劑
規(guī)格：2mg
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產企業(yè)：浙江仙琚制藥股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20249468
藥品批準文號有效期：至 2029 年 11 月 30 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）地諾孕素原料藥
登記號：Y20220000618
化學原料藥名稱：地諾孕素
包裝規(guī)格：0.5g/袋、1g/袋、2g/袋、5g/袋、10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、
300g/袋、500g/袋
申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。
生產企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產地址：蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街 218 號 C25 樓、C26 樓、C28 樓
（三）重酒石酸去甲腎上腺素原料藥
登記號：Y20230000409
化學原料藥名稱：重酒石酸去甲腎上腺素
包裝規(guī)格：5g/袋、10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、150g/袋、200g/袋、250g/
袋、300g/袋、350g/袋、400g/袋、450g/袋
申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準生產本品。
生產企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產地址：泰興經濟開發(fā)區(qū)濱江南路 22 號
二、藥品的其他相關情況
（一）地諾孕素片及其原料藥
地諾孕素適用于治療子宮內膜異位癥。據統計，地諾孕素片 2022 年國內銷售額為 1.98 億元、2023 年國內銷售額為 3.64 億元、2024 年前三季度國內銷售額為 4.32 億元（數據來源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM©數據庫）。
（二）重酒石酸去甲腎上腺素原料藥
重酒石酸去甲腎上腺素適用于患有嚴重急性低血壓的成年患者。重酒石酸去甲腎上腺素對應的制劑主要為重酒石酸去甲腎上腺素注射液，據統計，重酒石酸
去甲腎上腺素注射液 2022 年國內銷售額為 18.05 億元、2023 年國內銷售額為16.60 億元、2024 年前三季度國內銷售額為 13.08 億元（數據來源于醫(yī)藥魔方Pharmcube IPM©數據庫）。
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