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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 沃森生物收到吸附 破傷風(fēng)疫苗《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》

沃森生物收到吸附 破傷風(fēng)疫苗《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》

來源:深圳證券交易所
  2024-12-03
由沃森生物和控股子公司玉溪沃森生物共同申請臨床試驗的吸附 破傷風(fēng)疫苗于近日獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

       由云南沃森生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“公司”)和控股子公司玉溪沃森生物技術(shù)有限公司共同申請臨床試驗的吸附 破傷風(fēng)疫苗于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,通知書編號為:2024LP02710,受理號:CXSL2400584,注冊分類:預(yù)防用生物制品;主要內(nèi)容:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024 年 9月 2 日受理的吸附 破傷風(fēng)疫苗符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開展用于預(yù)防破傷風(fēng)的臨床試驗。

       破傷風(fēng)是由產(chǎn)毒破傷風(fēng)桿菌引起的急性感染性疾病,該菌芽孢可在任何地理環(huán)境中生存,可通過被污染的皮膚創(chuàng)口或受損組織(包括穿刺傷)進(jìn)入人體。該病見于各個年齡,即使在重癥監(jiān)護(hù)下其病死率仍然很高。在世界上很多免疫規(guī)劃不完善的地區(qū),特別是低收入國家中最不發(fā)達(dá)地區(qū),破傷風(fēng)仍然是重要的公共衛(wèi)生問題。吸附 破傷風(fēng)疫苗為公司自主研發(fā)的一款預(yù)防破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌感染的疫苗,接種本疫苗后,可刺激機體產(chǎn)生免疫應(yīng)答,用于預(yù)防破傷風(fēng)。

       根據(jù)中國食品藥品檢定研究院相關(guān)公示信息顯示,自 2021 年至 2024 年三季度,全國吸附 破傷風(fēng)疫苗批簽發(fā)總批次為 162 批。

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