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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 普洛藥業(yè)獲得化學(xué)原料藥鹽酸文拉法辛上市申請批準(zhǔn)通知書

普洛藥業(yè)獲得化學(xué)原料藥鹽酸文拉法辛上市申請批準(zhǔn)通知書

來源:深圳證券交易所
  2024-12-03
近日,普洛藥業(yè)全資子公司家園藥業(yè)收到藥監(jiān)局簽發(fā)的鹽酸文拉法辛《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

       近日,普洛藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司浙江普洛家園藥業(yè)有限公司(以下簡稱“家園藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)簽發(fā)的鹽酸文拉法辛《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》?,F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:

       一、藥品注冊批準(zhǔn)情況

       1、化學(xué)原料藥名稱:鹽酸文拉法辛

       2、申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

       3、規(guī)格:5kg/桶,15kg/桶,25kg/桶

       4、生產(chǎn)企業(yè):浙江普洛家園藥業(yè)有限公司

       5、通知書編號:2024YS01195

       6、審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊。

       二、藥品其他相關(guān)情況

       文拉法辛是一種去甲腎上腺素和 5-羥色胺重攝取抑制劑,在臨床上主要用于治療各種抑郁癥和廣泛性焦慮癥,尤其適用于伴有焦慮的抑郁癥。

       三、對公司的影響

       此次公司鹽酸文拉法辛原料藥的獲批上市,標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場的銷售資格,拓寬了公司在抗抑郁治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線,有助于進一步拓展公司原料藥業(yè)務(wù),進一步推進做精原料的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略,對公司未來發(fā)展具有一定的積極意義。

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