近日，普洛藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司浙江普洛家園藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“家園藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的鹽酸文拉法辛《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)情況
1、化學(xué)原料藥名稱：鹽酸文拉法辛
2、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
3、規(guī)格：5kg/桶，15kg/桶，25kg/桶
4、生產(chǎn)企業(yè)：浙江普洛家園藥業(yè)有限公司
5、通知書(shū)編號(hào)：2024YS01195
6、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。
二、藥品其他相關(guān)情況
文拉法辛是一種去甲腎上腺素和 5-羥色胺重?cái)z取抑制劑，在臨床上主要用于治療各種抑郁癥和廣泛性焦慮癥，尤其適用于伴有焦慮的抑郁癥。
三、對(duì)公司的影響
此次公司鹽酸文拉法辛原料藥的獲批上市，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售資格，拓寬了公司在抗抑郁治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，有助于進(jìn)一步拓展公司原料藥業(yè)務(wù)，進(jìn)一步推進(jìn)做精原料的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展具有一定的積極意義。
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