近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片的《藥品注冊(cè)證書》。
一、 藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
氟唑帕利膠囊已獲批三個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2020 年 12 月獲批用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系 BRCA 突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021 年 6 月獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療；2024 年 5 月獲批用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2014 年 10 月獲批單藥用于既往至少接受過(guò) 2 種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；2020 年 12 月獲批單藥用于既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2023 年 1 月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。
二、 藥品的其他情況
根據(jù) 2020 年世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一[1]。目前國(guó)內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近 50%患者治療后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。人類乳腺癌易感基因（BRCA）是人體內(nèi)重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2 等。相較于一般人群，BRCA1 和 BRCA2 基因突變攜帶者乳腺癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)提高了 10-20 倍[2]。而在乳腺癌患者中，約 5%-10%的患者攜帶突變的 BRCA基因[3]，且 BRCA 突變?nèi)橄侔┗颊咄制谳^高，預(yù)后較差。我國(guó) BRCA 基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類化療為主，缺乏有效的治療手段。
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA 突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國(guó)外有同類產(chǎn)品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美國(guó)獲批上市銷售，其中 Olaparib（商品名利普卓）于 2018 年在中國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂(lè)）于 2019 年在中國(guó)獲批上市；百濟(jì)神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于 2021 年在中國(guó)獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2023年 Olaparib、Niraparib 和 Talazoparib 全球銷售額合計(jì)約為 38.13 億美元。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 100,507 萬(wàn)元。
甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，2005年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，2006 年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開(kāi)發(fā)，2009 年在美國(guó)獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國(guó)內(nèi)上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2023 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計(jì)約為 7.63 億美元。截至目前，阿帕替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 54,804 萬(wàn)元。
[1]. GLOBOCAN database. Accessed August 2020
[2].Dias Nunes J, Demeestere I, Devos M. BRCA Mutations and Fertility Preservation. Int J Mol Sci. 2023 Dec 22;25(1):20
[3]. Lang G T, Shi J X, Hu X, et al. The spectrum of BRCA mutations and characteristics of BRCA‐associated breast cancers in China: Screening of 2,991 patients and 1,043 controls by next‐generation sequencing[J]. International journal of cancer, 2017, 141(1): 129-142.
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