近日，西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“洋浦京泰”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的葡萄糖酸鈣注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：葡萄糖酸鈣注射液
劑型：注射劑
注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：10ml:1g（按 C12H22CaO14 計(jì)）
申請類型：補(bǔ)充申請
受理號(hào)：CYHB2350637
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20044408
上市許可持有人：洋浦京泰藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，同意本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥物的其他相關(guān)情況
葡萄糖酸鈣注射液適用于急性低鈣血癥、鎂中毒、氟中毒。經(jīng)查詢，該產(chǎn)品除洋浦京泰外，國內(nèi)還有山東新華制藥股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司、湖南科倫制藥有限公司等已通過或視同通過一致性評價(jià)。洋浦京泰該藥品的一致性評價(jià)申請于 2023 年 8 月獲得國家藥監(jiān)局受理。截至 2024年 10 月，洋浦京泰就該藥品開展一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 301.43 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023 年、2024 年 1-6 月葡萄糖酸鈣注射液在我國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院終端公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額分別為 4.93 億元、2.16 億元。
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