江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的 KYS202003A 注射液《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
一、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
KYS202003A 注射液是公司自主研發(fā)的一種基于新城疫病毒載體表達人白細胞介素 2（Human Interleukin-2，hIL-2）的溶瘤病毒產(chǎn)品，擬用適應癥為晚期實(shí)體瘤。KYS202003A 通過(guò)選擇性感染腫瘤細胞，誘導細胞形成合胞體，直接裂解腫瘤細胞，同時(shí)，釋放腫瘤特異性抗原，活化 T 細胞、NK 細胞，激活抗腫瘤免疫反應，協(xié)同發(fā)揮抗腫瘤活性。臨床前藥理學(xué)研究表明，KYS202003A 能特異性靶向多種腫瘤細胞，在腫瘤局部高表達 hIL-2，顯著(zhù)抑制黑色素瘤、腎癌、肝癌、肺癌等移植瘤模型生長(cháng)。毒理學(xué)研究表明，C57BL/6J 小鼠、C57BL/6 荷瘤小鼠、恒河猴重復注射給予 KYS202003A，未發(fā)現藥物介導的非特異性毒性反應，安全性和耐受性良好。KYS202003A 注射液的開(kāi)發(fā)有望為腫瘤患者提供一種高效、低毒的創(chuàng )新治療策略。截止目前，該新藥公司累計研發(fā)投入約 7,030 萬(wàn)元。
二、同類(lèi)藥品及市場(chǎng)情況
惡性腫瘤（癌癥）已經(jīng)成為嚴重危害人類(lèi)健康的重大疾病之一。根據全球癌癥統計數據顯示，2022 年全球新發(fā)癌癥病例為 1,996 萬(wàn)例，死亡病例為 974 萬(wàn)例，2050 年全球新增癌癥病例將達到 3,530 萬(wàn)例[1]。根據 IQVIA 預計，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規模預計將從2022年的1,930億美元增長(cháng)到2027年的3,770億美元，年復合增長(cháng)率預計在 13%至 16%之間，市場(chǎng)規模將達到全球藥物總體市場(chǎng)的 20%。中國溶瘤病毒市場(chǎng)正快速增長(cháng)，預計 2025 年和 2030 年市場(chǎng)規模將分別達到 69.2億元和 338.3 億元[2]。
目前為止，全球有四款溶瘤病毒藥物于 2004 年至 2021 年期間獲批上市，其中僅有一款溶瘤病毒藥物 2005 年在國內獲批上市。四款已上市溶瘤病毒藥物的病毒類(lèi)型、適應癥與 KYS202003A 注射液皆不相同。
三、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在收到 KYS202003A 注射液臨床試驗通知書(shū)后，需根據通知書(shū)以及新藥開(kāi)發(fā)及藥品注冊法規要求，在完成Ⅰ-III 期臨床試驗后整合申報資料申報產(chǎn)品上市。
引用文獻：
[1] 王培宇, 黃祺, 王少東, 陳先凱, 張瑞祥, 趙佳, 邱滿(mǎn)堂, 李印, 李向楠. 《全球癌癥統計數據 2022》要點(diǎn)解讀. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2024,31(7): 933-954. doi: 10.7507/1007-4848.202405013.
[2]沙利文咨詢(xún). 中國溶瘤病毒產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書(shū)[R]. 北京：沙利文咨詢(xún), 2023
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
